Terminé

Discontinuation of Levothyroxine Therapy for Patients With Subclinical Hypothyroidism: a Pilot Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study

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Ce qui est testé

Levothyroxine

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVA Office of Research and Development
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 mars 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Methodology: The investigators will conduct a double-blind, placebo-controlled clinical trial where eligible veterans diagnosed with SCH and on LT4 will be 1:1 randomized to either continue LT4 or change to placebo. The primary outcome is intervention feasibility (willingness to enter the trial, recruitment rate, and completion rate). Secondary outcomes are: 1) changes in QoL measures (Hypothyroid Symptom \[HSS\] and Tiredness scale scores of the Thyroid-Specific Patient-Related Outcome Measure \[ThyPRO\], EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnaire) measured at baseline, 6-8 weeks and 6 months and 2) changes in lipids assessed at baseline and 6 months, and 3) incidence of adverse events (overt hypothyroidism, hyperthyroidism, atrial fibrillation, fractures, acute myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, heart failure, mortality).

Titre officielDiscontinuation of Levothyroxine Therapy for Patients With Subclinical Hypothyroidism: a Pilot Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study
NCT04288115
Sponsor principalVA Office of Research and Development
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

52 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Veterans

diagnosis of SCH

19 critères d'exclusion empêchent la participation
thyroid-stimulating hormone (TSH) > 10 milli-international units per liter (mlU/L) (at any point)

Levothyroxine (LT4) dose more than 75 mcg daily

use of antithyroid medications, amiodarone, tyrosine kinase inhibitors or lithium

history of thyroidectomy or radioactive iodine therapy

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Continue the current dose of levothyroxine. The brand of levothyroxine to be used in this study will be Synthroid tablets of 25 mcg, 50 mcg, and 75 mcg (AbbVie Inc).

Groupe II

Placebo
Stop the current dose of levothyroxine and take study placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

North Little Rock, United StatesOuvrir Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR dans Google Maps
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