Échantillonnage du Ganglion Sentinelle contre Lymphadénectomie Pelvienne Systématique : Impact sur le Pronostic du Cancer de l'Endomètre à Risque Moyen-Élevé
Cette étude compare l'impact du curage ganglionnaire sentinelle et de la lymphadénectomie pelvienne systématique sur le taux de survie sans progression à 2 ans chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque moyen-élevé.
sentinel lymph node sampling (SLN)
+ pelvic lymphonodectomy (PLN)
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 13 février 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque moyen à élevé, confiné à l'utérus avant la chirurgie. L'objectif principal est de comprendre l'impact d'une procédure appelée prélèvement du ganglion sentinelle (GS) sur le pronostic de la patiente. Cela est important car si la valeur diagnostique du prélèvement du ganglion sentinelle est reconnue, son rôle dans le pronostic de ce type spécifique de cancer reste flou. Il existe des inquiétudes quant au fait que le prélèvement du ganglion sentinelle pourrait négliger certains types de propagation du cancer, ce qui pourrait affecter le résultat pour la patiente. Cette étude vise à clarifier ces incertitudes et à potentiellement améliorer les soins pour les femmes atteintes de cette condition. Dans le cadre de cet essai, les participantes seront réparties aléatoirement en deux groupes. L'un des groupes subira une hystérectomie totale avec ou sans ablation des ovaires et des trompes de Fallope, ainsi qu'un curage ganglionnaire pelvien et un échantillonnage para-aortique. L'autre groupe subira la même intervention chirurgicale mais avec un prélèvement du ganglion sentinelle à la place. L'intervention chirurgicale peut être réalisée en utilisant différentes méthodes, et l'utilisation de colorants pour aider à identifier les ganglions sentinelles est acceptable. Après l'intervention, tout traitement supplémentaire suivra les directives les plus récentes. L'étude surveillera les patientes pendant deux ans, examinant le nombre de patientes dans chaque groupe qui présentent une récidive dans ce délai. Cela aidera à déterminer si le prélèvement du ganglion sentinelle est aussi efficace que la procédure plus étendue en termes de prévention de la progression du cancer.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.780 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Older than 18 years old; 2. Clinically diagnosed (by pre-surgical pathology and radiology) as primary endometrial cancer confined to uterus with middle-high risk factors: 1. Disease limited to the uterus on image study (MRI, CT or ultrasound); 2. including all histological types of endometrial cancer (endometrioid, serous, clear cell, carcinosarcoma, and undifferentiated carcinoma); not including uterine sarcoma 3. excluding low-risk endometrial cancer (endometrioid G 1-2 with pre-surgical endometrial lesion≤2cm and myometrial invasion \<50%); 4. with one or more middle-high risk factors including: endometrioid endometrial cancer G3, myometrial invasion ≥50%, tumor size≥2cm, type II endometrial cancer; LVSI 5. diagnosis should be confirmed by at least two senior clinicians. 3. Be able to undergo staging surgery. Exclusion Criteria: 1. During pregnancy or perinatal period; 2. With malignancies other than endometrial cancer; 3. With history of important organs transplantation; 4. With immune diseases requiring taking immunosuppressants 5. With severe mental illness or brain function disorders 6. With history of drug abuse; 7. Allergic to contrast agent; 8. Still participating in other clinical trials; 9. Not willing to accept surgery or trial protocol; 10. Not eligible for surgery; 11. Had hysterectomy, chemotherapy, radiotherapy, or hormone therapy before the trail; 12. Had retroperitoneum lymph node dissection for other reasons.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Shanghai, ChinaOuvrir Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University dans Google Maps