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Échantillonnage du Ganglion Sentinelle contre Lymphadénectomie Pelvienne Systématique : Impact sur le Pronostic du Cancer de l'Endomètre à Risque Moyen-Élevé

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But de l'étude

Cette étude compare l'impact du curage ganglionnaire sentinelle et de la lymphadénectomie pelvienne systématique sur le taux de survie sans progression à 2 ans chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque moyen-élevé.

Ce qui est testé

sentinel lymph node sampling (SLN)

+ pelvic lymphonodectomy (PLN)

Procédure
Qui peut participer

De 18 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalXiaojun Chen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 février 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque moyen à élevé, confiné à l'utérus avant la chirurgie. L'objectif principal est de comprendre l'impact d'une procédure appelée prélèvement du ganglion sentinelle (GS) sur le pronostic de la patiente. Cela est important car si la valeur diagnostique du prélèvement du ganglion sentinelle est reconnue, son rôle dans le pronostic de ce type spécifique de cancer reste flou. Il existe des inquiétudes quant au fait que le prélèvement du ganglion sentinelle pourrait négliger certains types de propagation du cancer, ce qui pourrait affecter le résultat pour la patiente. Cette étude vise à clarifier ces incertitudes et à potentiellement améliorer les soins pour les femmes atteintes de cette condition. Dans le cadre de cet essai, les participantes seront réparties aléatoirement en deux groupes. L'un des groupes subira une hystérectomie totale avec ou sans ablation des ovaires et des trompes de Fallope, ainsi qu'un curage ganglionnaire pelvien et un échantillonnage para-aortique. L'autre groupe subira la même intervention chirurgicale mais avec un prélèvement du ganglion sentinelle à la place. L'intervention chirurgicale peut être réalisée en utilisant différentes méthodes, et l'utilisation de colorants pour aider à identifier les ganglions sentinelles est acceptable. Après l'intervention, tout traitement supplémentaire suivra les directives les plus récentes. L'étude surveillera les patientes pendant deux ans, examinant le nombre de patientes dans chaque groupe qui présentent une récidive dans ce délai. Cela aidera à déterminer si le prélèvement du ganglion sentinelle est aussi efficace que la procédure plus étendue en termes de prévention de la progression du cancer.

Titre officielSentinel Lymph Node Sampling Versus Systematic Pelvic Lymphadenectomy on the Prognosis for Patients With Middle-high Risk Endometrial Cancer Confined to the Uterus Before Surgery: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
NCT04276532
Sponsor principalXiaojun Chen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

780 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: 1. Older than 18 years old; 2. Clinically diagnosed (by pre-surgical pathology and radiology) as primary endometrial cancer confined to uterus with middle-high risk factors: 1. Disease limited to the uterus on image study (MRI, CT or ultrasound); 2. including all histological types of endometrial cancer (endometrioid, serous, clear cell, carcinosarcoma, and undifferentiated carcinoma); not including uterine sarcoma 3. excluding low-risk endometrial cancer (endometrioid G 1-2 with pre-surgical endometrial lesion≤2cm and myometrial invasion \<50%); 4. with one or more middle-high risk factors including: endometrioid endometrial cancer G3, myometrial invasion ≥50%, tumor size≥2cm, type II endometrial cancer; LVSI 5. diagnosis should be confirmed by at least two senior clinicians. 3. Be able to undergo staging surgery. Exclusion Criteria: 1. During pregnancy or perinatal period; 2. With malignancies other than endometrial cancer; 3. With history of important organs transplantation; 4. With immune diseases requiring taking immunosuppressants 5. With severe mental illness or brain function disorders 6. With history of drug abuse; 7. Allergic to contrast agent; 8. Still participating in other clinical trials; 9. Not willing to accept surgery or trial protocol; 10. Not eligible for surgery; 11. Had hysterectomy, chemotherapy, radiotherapy, or hormone therapy before the trail; 12. Had retroperitoneum lymph node dissection for other reasons.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ce groupe implique une intervention chirurgicale pour enlever l'utérus, éventuellement avec les ovaires et les trompes de Fallope, ainsi qu'un prélèvement de ganglions lymphatiques. La chirurgie peut être réalisée par une incision ouverte, une chirurgie par trou de serrure ou une chirurgie robotique. Des teintures colorées sont utilisées pour aider à trouver les ganglions lymphatiques.

Groupe II

Comparateur actif
Ce groupe implique une procédure chirurgicale appelée Hystérectomie Totale avec/sans ablation des deux ovaires et des trompes de Fallope (THBO), associée à une Lymphadénectomie Pelvienne (PLN) et à un prélèvement para-aortique.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Shanghai, ChinaOuvrir Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University dans Google Maps
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