Terminé

Effects of Burst and Tonic Spinal Cord Stimulation (SCS) in Chronic Neuropathic Pain on Blood Glucose Levels

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Ce qui est testé

Sham SCS stimulation

+ Tonic SCS stimulation

+ Burst SCS Stimulation

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juillet 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital Tuebingen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 juillet 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In 1967 spinal cord stimulation (SCS) for the treatment of chronic neuropathic pain was established. Today various pain syndromes like the failed back surgery syndrome (FBSS), the complex regional pain syndrome (CRPS), ischemic pain or phantom limb pain are treated with SCS. The development of this technique based on the so called "Gate Control Theory" which states that stimulation of the mechanosensitive Aβ fibers suppresses the transmission of pain stimuli via the pain-sensitive C fibers to the brain in the spinal cord. Conventional SCS consists of periodically emitted tonic stimuli with a frequency between 30 and 120 Hz. During implantation, the electrodes are placed in the epidural space in such a way that the paraesthesia caused by nerve stimulation covers the painful area (dermatome), thus relieving the pain. In 2010 de Ridder et al. published an article presenting the so called "Burst Stimulation" where series of high-frequency impulses are released at defined time intervals (frequency: 40 Hz with peaks of 500 Hz per volley). Compared to the tonic SCS the burst technique is more effective and in most cases no paraesthesia is reported. However, potential effects of SCS stimulation on other organ systems have only been insufficiently examined.Especially possible effects of SCS on the glucose metabolism has not been investigated so far. However, it is important to investigate a possible effect for two reasons: SCS could cause severe hypoglycemia which must be avoided. Furthermore, if SCS affects blood sugar levels, it is also of interest what mechanisms are involved and how this knowledge can be used to control elevated blood glucose levels. The present study is a pilot. The investigators want to examine possible effects of SCS therapy on blood glucose metabolism. Therefore hyperinsulinemic euglycemic clamps with an insulin infusion of 1mU / kg body weight per minute are performed. During the clamp the investigators apply different SCS techniques in a randomly order. Insulinsensitivity is determined at different time points.

Titre officielEffects of Burst and Tonic Spinal Cord Stimulation (SCS) in Chronic Neuropathic Pain on Blood Glucose Levels
NCT04272411
Sponsor principalUniversity Hospital Tuebingen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.

HbA1c < 6,0%

state after implantation of an neuromodulation device

Clinical routine blood parameters within the normal ranges

5 critères d'exclusion empêchent la participation
diabetes mellitus

Acute diseases such as infections (e.g.) within the last four weeks

Hb < 13 g/dl

anamnestic heparin-induced thrombocytopenia

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Dispositif fictif
Sham SCS stimulation via implanted neuromodulation device

Groupe II

Comparateur actif
Tonic SCS stimulation via implanted neuromodulation device

Groupe III

Comparateur actif
Burst SCS stimulation via implanted neuromodulation device

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University Hopsital Tübingen

Tübingen, GermanyOuvrir University Hopsital Tübingen dans Google Maps
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