Terminé

Sécurité et efficacité de la Tirzépatide chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la sécurité du Tirzépatide chez des patients chinois atteints de diabète de type 2, en déterminant le nombre de participants qui présentent des événements indésirables graves potentiellement liés au médicament à l'étude.

Ce qui est testé

Tirzepatide

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 20 à 70 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 octobre 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on understanding the safety and side effects of a drug called tirzepatide in Chinese individuals with type 2 diabetes. The research aims to contribute to the basic science around this medication, particularly in terms of how it interacts with this specific patient population. The importance of this study lies in its potential to provide valuable insights into the use of tirzepatide, which could ultimately improve treatment options for those living with type 2 diabetes. During the study, participants will be monitored for a period of about six to eight months. The primary goal is to track any serious adverse events that the investigator considers related to the administration of tirzepatide. These events could include outcomes like hospitalization, significant disability, or any other condition deemed significant by the investigator. The study also measures how the body processes tirzepatide, including how much of it enters the bloodstream and how quickly the body eliminates it.

Titre officielA Multiple Dose Titration Study in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of Tirzepatide
NCT04235959
Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) controlled with diet and exercise alone or are stable on a single oral antihyperglycemic medication (OAM), metformin, acarbose, or sulphonylureas only (other types of OAM [dipeptidyl peptidase IV inhibitors, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, and thiazolidinediones] are not allowed in this study), for at least 3 months

Have a body mass greater than or equal to (≥)23 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Have type 1 diabetes mellitus

Have a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to Visit 1

Have a history of heart block or PR interval greater than (>)220 milliseconds (msec) or any abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study

Have a history or presence of pancreatitis or gastrointestinal (GI) disorder or a GI disease that impacts gastric emptying or could be aggravated by glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs or dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants in Cohort 1 received weekly SC doses of tirzepatide with titration regimen starting from 2.5 mg for Weeks 0 through 3 followed by 5 mg for Weeks 4 through 7, 7.5 mg for Weeks 8 through 11, and 10 mg for Weeks 12 through 15. Participants in Cohort 2 received weekly SC doses of tirzepatide with titration regimen starting from 2.5 mg for Weeks 0 through 3 followed by 5 mg for Weeks 4 through 7, 7.5 mg for Weeks 8 through 11, and 10 mg for Weeks 12 through 15, 12.5 mg for Weeks 16 through 19, and 15 mg for Weeks 20 through 23.

Groupe II

Placebo
Participants received placebo once weekly (QW) subcutaneously (SC).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

West China Hospital Sichuan University

Chengdu, ChinaOuvrir West China Hospital Sichuan University dans Google Maps
Suspendu

Peking University First Hospital

Beijing, China
Terminé2 Centres d'Étude