Terminé

CLOSEAP+Système de délivrance d'insuline en boucle fermée et service de fournisseur de soins de santé à domicile pour le diabète de type 2 non contrôlé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un Système de Délivrance d'Insuline en Boucle Fermée et d'un Service de Soins de Santé à Domicile dans la gestion du Diabète de Type 2 non contrôlé, en se concentrant spécifiquement sur l'augmentation du Temps dans la Plage Cible, qui correspond au pourcentage de temps où vos niveaux de sucre dans le sang restent dans la plage souhaitée.

Ce qui est testé

t:slim X2 with Control-IQ

+ home healthcare services

+ usual care for daily insulin treatment

Dispositif médicalAutre
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : décembre 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAir Liquide Santé International
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 décembre 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on a special insulin delivery system called a 'closed-loop insulin delivery system' or 'Artificial Pancreas (AP)'. The aim is to help people with Type 2 Diabetes who have poor control over their condition, especially those who need home nursing care for their daily insulin treatment. The study seeks to understand if this system, when combined with personalized home healthcare services, can improve blood sugar control, lower the risk of complications, enhance patients' quality of life, and reduce healthcare costs compared to usual care. Participants in this study will use the Artificial Pancreas system at home for a certain period. The main goal is to measure the 'Time in Range' (TIR), which is the percentage of time the blood sugar level stays within a healthy range (70-180 mg/dL or 3.9-10.0 mmol/L). This will be tracked using a continuous glucose monitoring system during the last 14 days of the study, from days 70 to 90.

Titre officielEvaluation of a Closed-loop Insulin Delivery System at Home With Tailored Home Care Services in Poorly Controlled Type 2 Diabetes: a Randomized Controlled Trial vs Usual Care
NCT04233229
Sponsor principalAir Liquide Santé International
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

43 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

19 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or breastfeeding woman,

Patient who experienced a severe hypoglycaemic event having led to a hospitalisation or having required a third party assistance within the past 6 months,

Patient who experienced a diabetic ketoacidosis within the past 6 months,

Patient who has demonstrated a marked decrease in hypoglycaemia perception defined by a Gold score > 4,

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
automated insulin delivery system (Closed-loop) with tailored Home Healthcare Provider (HHP) services

Groupe II

Comparateur actif
multiple daily injection insulin regimen with family nurse's daily assistance at home for performing insulin injections and/or glucose monitoring

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Suspendu

CHRU Brest

Brest, FranceOuvrir CHRU Brest dans Google Maps
Suspendu

CHU Rouen

Rouen, France
Suspendu

CHU Amiens

Amiens, France
Suspendu

CHU Caen

Caen, France
Terminé10 Centres d'Étude