Suspendu

Nimotuzumab associé à une chimiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé de stade avancé localement à haut risque

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer si l'ajout de Nimotuzumab à la chimioradiothérapie concomitante peut améliorer la survie sans progression chez les individus atteints d'un carcinome nasopharyngé à un stade localement avancé à haut risque.

Ce qui est testé

CCRT+Nimotuzumab

+ CCRT alone

Médicament
Qui peut participer

Carcinome du nasopharynx+11

+ Carcinome

+ Néoplasmes de la tête et du cou

De 18 à 70 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSun Yat-sen University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 janvier 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le carcinome nasopharyngé à haut risque, un type de cancer qui affecte le nez et la gorge. Malgré les traitements existants tels que la chimiothérapie d'induction combinée avec une chimioradiothérapie concomitante, environ 20-30% des patients font toujours face à une récidive et une métastase. L'étude vise à améliorer les taux de survie de ces patients à haut risque en explorant si l'augmentation de l'intensité du traitement pendant la chimioradiothérapie concomitante peut être bénéfique. L'essai implique l'utilisation du Nimotuzumab, un médicament qui bloque le facteur de croissance épidermique (EGFR), une cible thérapeutique connue pour le carcinome nasopharyngé. Pendant l'essai, les participants subiront une chimioradiothérapie concomitante avec ou sans Nimotuzumab. Le résultat principal mesuré est la survie sans progression (SSP), qui est définie à partir de la date de randomisation à la date de première documentation de progression ou de décès dû à toute cause. Cette étude espère fournir de nouvelles preuves pour un traitement complet individualisé du carcinome nasopharyngé localement avancé.

Titre officielRandomized Phase II Trial of Concurrent Chemoradiotherapy With or Without Nimotuzumab for High Risk Nasopharyngeal Carcinoma After Induction Chemotherapy
NCT04223024
Sponsor principalSun Yat-sen University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

246 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome du nasopharynxCarcinomeNéoplasmes de la tête et du couMaladies stomatognathiquesMaladies nasopharyngéesTumeurs du nasopharynxNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngés

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Hémoglobine (HGB) >= 90 g/L, globules blancs (WBC) >= 4x109/L, plaquettes (PLT) >= 100x109/L

Âge de 18 à 70 ans, sans distinction de sexe

Les patients ayant un ADN du VEB plasmatique > 0 copie/mL ou une SD/PD selon les critères RECIST après deux cycles de chimiothérapie d'induction

Les femmes en �ge de procr�er doivent s'assurer d'utiliser une contraception pendant la p�riode d'�tude

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitantes sont exclues en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparatoire sur le fÅ"tus ou le nourrisson

Auparavant, avoir souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception de la guérison du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)

Les patients présentant une fonction cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale et médullaire significativement réduite

Affections médicales sévères et non contrôlées et infections

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ce groupe est destiné aux patients qui n'ont pas montré d'amélioration après la chimiothérapie initiale. Ils recevront une combinaison de cisplatine et de nimotuzumab pendant la radiothérapie.

Groupe II

Comparateur actif
Ce groupe reçoit du cisplatine en association avec une radiothérapie modulée en intensité. Ce traitement est administré aux patients dont l'ADN du VEB dans le plasma est supérieur à 0 copie/mL ou qui présentent une SD/PD selon les critères RECIST après deux cycles de chimiothérapie d'induction.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

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