Terminé
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle Controlled, Parallel-Group, Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-126 Gel in the Treatment of Acne Vulgaris
Ce qui est testé
IDP-126 Gel
+ IDP-126 Vehicle Gel
Médicament
Qui peut participer
Acné Vulgaire+2
+ Maladies des glandes sébacées
+ Maladies de la peau
À partir de 9 ans
+15 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2020
Résumé
Sponsor principalBausch Health Americas, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 27 janvier 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, tolerability, and efficacy of IDP-126 Gel in comparison IDP-126 Vehicle Gel at Weeks 2, 4, 8, and 12.
Titre officielA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle Controlled, Parallel-Group, Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-126 Gel in the Treatment of Acne Vulgaris
Sponsor principalBausch Health Americas, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
180 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 9 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Acné VulgaireMaladies des glandes sébacéesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsÉruptions acnéiformes
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female at least 9 years of age and older.
Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
Subject must have an Evaluator's Global Severity Score (EGSS) of 3 (moderate) or 4 (severe) at the baseline visit.
Subjects with a facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 30, but no more than 100.
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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram negative folliculitis, dermatitis, eczema.
Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
Subjects with more than 2 facial nodules.
Female subjects who are pregnant, nursing mothers, planning a pregnancy during the course of the study, or become pregnant during the study.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 13 sites
Suspendu
Suspendu
Bausch Site 201
Manhattan Beach, United StatesSuspendu
Bausch Site 207
West Palm Beach, United StatesSuspendu
Bausch Site 208
Boise, United StatesTerminé13 Centres d'Étude