Modulateur Prébiotique du Microbiome pour Réduire les Effets Secondaires Gastro-Intestinaux de la Metformine chez les Jeunes Atteints de Diabète de Type 2
Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité d'un modulateur prébiotique du microbiome à réduire les effets secondaires gastro-intestinaux, tels que la consistance des selles, l'urgence d'évacuer, les ballonnements et les flatulences, chez les jeunes individus atteints de diabète de type 2 qui prennent de la Metformine.
Biomebliss
+ Metformin
+ Placebo
Diabète Mellitus+3
+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 10 mars 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study focuses on Type 2 Diabetes in youth and young adults, specifically looking at how Metformin, a common anti-diabetes medication, impacts them. Metformin, while effective, often causes gastrointestinal (GI) symptoms such as bloating, discomfort, and diarrhea. The study aims to find ways to reduce these side effects, as there are limited alternative treatments for youth with Type 2 Diabetes. The research suggests that changes in the gut or the microbiome due to Metformin may be linked to both its benefits and adverse effects. The study will explore if prebiotic fibers, non-digestible food ingredients that promote beneficial bacteria and stool metabolites, can improve Metformin tolerability and alter the stool metabolite profile in youth with Type 2 Diabetes. The 9-week study is divided into two phases. Phase 1 is a 5-week randomized double-blind cross-over trial where participants will receive either Metformin with a prebiotic or Metformin with a placebo, while following a standardized diet. Phase 2 is an open-label 4-week intervention where all participants will receive Metformin and the prebiotic. The study's primary outcome is to measure a composite GI tolerability score based on four categories: stool consistency, urgency to evacuate, bloating sensation, and flatulence. This score will be calculated using a principal components analysis, with a higher score indicating lower side effects.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.6 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 10 à 25 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
* INCLUSION CRITERIA: 1. Age 10-25 years 2. Pubertal or post-pubertal: Girls - Tanner stage IV-V breast; Boys - Testicular volume \>10cc 3. Diagnosis of type 2 diabetes by American Diabetes Association (ADA) guidelines \[36\] or with established diagnosis previously treated with metformin. 4. Negative test for diabetes-related autoantibodies (glutamic acid decarboxylase 65 and tyrosine phosphatase-related islet antigen 2 (IA-2)) documented in NIH CRIS chart or via outside laboratory assessment within the last 10 years. 5. Hemoglobin A1C \<8% at study initiation EXCLUSION CRITERIA: 1. Pregnancy or breastfeeding 2. Allergy to study medications 3. Allergy or self-reported intolerance to blueberry, pomegranate, or oats, soy, gluten or dairy products. 4. Chronic insulin therapy or insulin use within the last 3 months 5. Treatment with other medications which are known to affect the parameters under study, including antibiotics within the last month, immunosuppressants, proton-pump inhibitors, supraphysiologic systemic steroids, probiotic or prebiotic supplements 6. Heavy yogurt consumption (2 or more servings of \>=6 oz per day) 7. Chronic GI disease, gastric bypass surgery, cancer diagnosis or autoimmune disease 8. Metabolic derangement such as metabolic acidosis, severe hyperglycemia (fasting blood glucose \>= 200mg/dL), and/or liver enzymes \> three times the upper limit of normal. 9. Any other condition that, in the opinion of the investigators, will increase risk to the subject, or impede the accurate collection of study-related data. 10. Body weight \>= 450lbs 11. Body weight \<=58kg 12. Hemoglobin concentration \<10g/dL
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
National Institutes of Health Clinical Center
Bethesda, United StatesOuvrir National Institutes of Health Clinical Center dans Google Maps