Terminé

Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis During Head and Neck Radiotherapy

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Ce qui est testé

KeraStat Cream

+ Routine Skin Care - Commercially Available Agents

Dispositif médicalAutre
Qui peut participer

Dermatite+6

+ Néoplasmes de la tête et du cou

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : juillet 2020
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Résumé

Sponsor principalWake Forest University Health Sciences
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 juillet 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Primary Objective(s) • To determine the feasibility of the use of KeraStat Cream in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Secondary Objective(s) * To determine the tolerability of KeraStat Cream in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer compared to routine skin care. * To assess the effectiveness of KeraStat Cream in reducing the severity of EASR in patients receiving radiotherapy for head and neck cancer, compared to routine skin care. This will be performed by evaluating: * Objective evaluation of EASR using the CTCAE Version 5.0 scale of radiation dermatitis, * Patient-reported outcomes of radiation dermatitis using the PRO-CTCAE version 1.0, and * Dermatologic-specific quality of life assessment * To estimate the amount of KeraStat Cream used per patient and coverage on the skin.

Titre officielPilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis During Head and Neck Radiotherapy
NCT04173247
Sponsor principalWake Forest University Health Sciences
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

28 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes par siteNéoplasmesRadiodermatiteLésions dues aux radiationsMaladies de la peauBlessures et lésionsMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of head and neck cancer planned to receive conventionally-fractionated definitive radiotherapy to the head and neck to a total prescribed dose of at least 60 Gy
Able and willing to sign protocol consent form
Able and willing to complete tolerability and quality of life assessments
Able and willing to have photographs of the affected area taken regularly
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Women who are pregnant, lactating/nursing or plan to become pregnant
Previous radiation therapy to the area to be treated with radiation therapy
Active, medically necessary use of topical corticosteroids in the irradiation area
Active scleroderma or lupus requiring systemic medication
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients randomized to the KeraStat arm will be provided with KeraStat Skin Cream for application as often as needed but at least twice daily, morning and evening using the product on the start date of radiation and continue until returning for follow up approximately one month after last radiation treatment.

Groupe II

Comparateur actif
Patients randomized to this arm will apply commercially available products from a list provided at least twice daily using the product on the start date of radiation and continue until returning for follow up approximately one month after last radiation treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Winston-Salem, United StatesOuvrir Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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