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Combinaison d'Ipilimumab et de Nivolumab pour le glioblastome récurrent hypermuté

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer le taux de réponse globale du traitement combiné utilisant l'Ipilimumab et le Nivolumab chez les patients atteints de glioblastome récurrent hypermuté, tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).

Ce qui est testé

Ipilimumab

+ Magnetic Resonance Imaging

+ Nivolumab

BiologiqueProcédure
Qui peut participer

Astrocytome+7

+ Glioblastome

+ Gliome

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 décembre 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement des patients atteints d'un type spécifique de tumeur cérébrale, connu sous le nom de glioblastome récurrent hypermuté. L'objectif principal est de déterminer si une combinaison de deux médicaments d'immunothérapie, l'ipilimumab et le nivolumab, peut augmenter le taux de réponse tumorale. Cette recherche est importante car elle vise à améliorer les options de traitement pour cette condition grave, potentiellement en améliorant les soins aux patients et en abordant les défis actuels dans la gestion de ce type de tumeur cérébrale. Pendant l'étude, les participants reçoivent à la fois le nivolumab et l'ipilimumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1. Ce cycle de traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, à moins qu'il n'y ait progression de la maladie ou effets secondaires inacceptables. Ensuite, les patients ne reçoivent que le nivolumab IV toutes les 4 semaines. Les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'étude. L'étude mesure le taux de réponse global en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans la neuro-oncologie (RANO). Les risques et bénéfices potentiels sont surveillés tout au long de l'étude, fournissant des informations précieuses sur la sécurité et l'efficacité de cette approche de traitement.

Titre officielA Phase II Study of Checkpoint Blockade Immunotherapy in Patients With Somatically Hypermutated Recurrent WHO Grade 4 Glioma
NCT04145115
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

37 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AstrocytomeGlioblastomeGliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

Inclusion Criteria: * PRE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA: * Histologically confirmed glioblastoma (World Health Organization \[WHO\] grade IV) presenting at first or second recurrence including secondary glioblastoma * Glioblastoma IDH-wildtype central nervous system (CNS) WHO grade 4 * Diffuse, astrocytic glioma IDH-wildtype with one or more of the following histological or genetic features: microvascular proliferation, necrosis, TERT promoter mutation, EGFR gene amplification, +7/-10 chromosome copy-number changes * Astrocytoma, IDH-mutant CNS WHO grade 4 * Diffuse astrocytic glioma IDH-mutant (with frequent ATRX and/or TP53 mutation and absence of 1p/19q codeletion), with necrosis and/or microvascular proliferation or one with lower grade histological features displaying homozygous deletion of CDKN2A and/or CDKN2B * NOTE: The eligibility criteria were changed to include the new diagnostic language from the WHO 2021 pathology classification change. The above diagnoses therefore reflect the change and include the entities that were previously eligible but now carry updated pathologic classification * Presence of measurable disease, as defined by a bidimensionally measurable lesion on magnetic resonance imaging (MRI) with a minimum diameter of 10 mm in both dimensions, prior to resection or biopsy of recurrent tumor * Tissue available from surgical resection or biopsy of recurrent tumor =\< 28 days prior to pre-registration, or planned surgery or biopsy of recurrent tumor =\< 28 days after pre-registration * Does not require \> 4 mg dexamethasone beyond the perioperative period defined as the time =\< 2 weeks after surgical procedure * No active autoimmune disease or history of autoimmune disease * These include but are not limited to patients with a history of immune related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis; systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE), connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's, ulcerative colitis, hepatitis; and patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease * Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible. Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and patients with positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA), anti-thyroid antibodies should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible * No prior treatment with checkpoint blockade therapies (anti-CTLA4, anti-PD1/PD-L1) or bevacizumab * No prior treatment with laser ablation at the time of recurrent tumor tissue sampling. Patients who have previously undergone laser ablation \>= 4 months prior to recurrent tumor tissue sampling can be included * Age \>= 18 years * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =\< 2 * Able to undergo brain MRI with contrast * Absolute neutrophil count \>= 1500/mm\^3 * Platelet count \>= 100,000/mm\^3 * Total bilirubin =\< 1.5 x upper limit of normal (ULN) * If Gilbert syndrome, then total bilirubin =\< 3 x ULN * Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =\< 2.0 x ULN * Creatinine =\< 1.5 x ULN OR creatinine clearance (CrCl) \>= 50 mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula) * History of active malignancy (outside of the patient's glioblastoma) that has required treatment within the previous 2 years. Participant with prior history of in situ cancer or basal or squamous cell skin cancer are eligible * REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA: Tissue obtained from biopsy or resection at first or second recurrence exhibits TMB \>= 10 on FoundationOne CDx testing

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive nivolumab IV over 30 minutes and ipilimumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo MRI throughout the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 416 sites

Suspendu

Anchorage Associates in Radiation Medicine

Anchorage, United StatesOuvrir Anchorage Associates in Radiation Medicine dans Google Maps
Suspendu

Anchorage Radiation Therapy Center

Anchorage, United States
Suspendu

Alaska Breast Care and Surgery LLC

Anchorage, United States
Suspendu

Alaska Oncology and Hematology LLC

Anchorage, United States
Suspendu416 Centres d'Étude