Suspendu

Safety and Effectiveness of Microparticles Packaging Chemotherapeutic Drugs(MPCD) Therapy on the Treatment of Malignant Pleural Effusion

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Ce qui est testé

microparticles packaging methotrexate (MPs-MTX)

+ recombinant human interleukin-2(rhIL-2)

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+12

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes pulmonaires

De 18 à 80 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPeking Union Medical College
Contacts de l'étudeFei Ma, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 octobre 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

After obtaining informed consent, patients who meet the eligibility criteria will be randomly assigned 1:1 to treatment either with MPCD or recombinant human interleukin-2(rhIL-2) for injection. Randomization is stratified by tumor type and previous treatment. Patients in the MPCD group are first treated with microparticles packaging methotrexate (MPs-MTX) via intrapleural infusion four times on day5,6,7,8 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. Patients in the control group are first treated with rhIL-2 via intrapleural infusion three times on day5,8,11 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. After 4 weeks from the beginning of the treatment (day1 of treatment), the efficacy is assessed according to the WHO (1997) Response Evaluation Criteria In MPE and the evaluation methods mainly include physical examination, ultrasound and computed tomography (CT). The patients will be monitored by telephone every three months.

Titre officielSafety and Effectiveness of Microparticles Packaging Chemotherapeutic Drugs(MPCD) Therapy on the Treatment of Malignant Pleural Effusion
NCT04131231
Sponsor principalPeking Union Medical College
Contacts de l'étudeFei Ma, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

248 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes pleurauxÉpanchement pleuralMaladies pleuralesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresMaladies de la peauNéoplasmes thoraciquesÉpanchement Pleural MalinMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically confirmed as lung cancer or breast cancer;
Cytologically or histologically confirmed MPE needing thoracocentesis treatment;
Without thoracocentesis treatment within 4 weeks;
ECOG PS score: 0-2 points;
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Inappropriate to receive chemotherapy;
Women who are pregnant, preparing to be pregnant, breastfeeding;
Known or suspected hypersusceptibility to any agents used in the treatment protocol;
With severe cardiac disease, respiratory disease, liver disease, kidney disease, or diabetes;
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients are first treated with microparticles packaging methotrexate (MPs-MTX) via intrapleural infusion four times on day5,6,7,8 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. After 4 weeks from the beginning of the treatment (day1 of treatment), ORR is assessed. MPs-MTX: 5 U of MPs-MTX containing a total dose of more than 25μg of MTX dissolving in 50ml of physiological saline solution

Groupe II

Comparateur actif
Patients are first treated with rhIL-2 via intrapleural infusion three times on day5,8,11 and then undergo chemotherapy 1 cycle from day12. After 4 weeks from the beginning of the treatment (day1 of treatment), ORR is assessed. rhIL-2: 2 million IU of rhIL-2 dissolving in 50ml of physiological saline solution

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude