Suspendu

Sécurité et efficacité à long terme de l'Ublituximab dans la sclérose en plaques récurrente

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement par Ublituximab chez les individus atteints de sclérose en plaques récurrente, en se concentrant principalement sur la réduction du taux de poussées annuel.

Ce qui est testé

Ublituximab

Biologique
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTG Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 4 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 novembre 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur un médicament appelé ublituximab, qui est testé pour sa sécurité et son efficacité à long terme chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente (SEP-R). L'objectif est de comprendre comment ce médicament fonctionne sur une période prolongée et s'il peut aider à mieux gérer la maladie. L'étude est ouverte aux participants qui ont précédemment complété certains autres essais cliniques liés à la SEP-R. Pendant cette étude, les participants recevront un traitement à l'ublituximab. Le résultat principal mesuré est le Taux de Poussées Annualisé (TPA), qui est le nombre de poussées qu'un participant expérimente par an. Ce dernier est calculé en divisant le nombre total de poussées par le temps total passé sous le traitement de l'étude. L'objectif de l'étude est de voir si l'ublituximab peut réduire le nombre de poussées au fil du temps.

Titre officielAn Open Label Extension Study of Ublituximab in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis
NCT04130997
Sponsor principalTG Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 4 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participantes de sexe féminin en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du consentement, pendant toute la durée de l'étude, et pendant 20 semaines après la dernière dose d'ublituximab.
Avoir complét l'étude en double aveugle de 96 semaines TG1101-RMS301 (NCT03277261) ou TG1101-RMS302 (NCT03277248), ou avoir terminé la visite finale de la 208e semaine de l'étude TG1101-RMS201E (NCT03381170).
L'investigateur pense que le patient pourrait bénéficier du traitement par ublituximab.
Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (par exemple, avant la première perfusion) et à se conformer au protocole de l'étude
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Toute condition médicale significative ou incontrôlée, ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative émergente pendant le traitement, comme suit : \u2022 Numération absolue des neutrophiles < 1,5 x 10e3/μl \u2022 Hématocrite < 24% \u2022 Numération des plaquettes < 150 000 cellules/mm^3 \u2022 Hypogammaglobulinémie immunoglobuline G (IgG) < 4,0 g/L
Infection active
Présence d'une maligne, à l'exception des lésions cutanées basocellulaires ou à cellules squameuses excisées chirurgicalement.
Les participants ayant eu une rechute confirmée de sclérose en plaques (SEP) dans les 30 jours précédant la Semaine 1 Jour 1 (S1J1). Suite à une rechute, les participants doivent être neurologiquement stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage ou la S1J1 de l'extension en ouvert.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
RMS301/RMS302: All participants transferring from RMS301/RMS302 who sign consent for this study will receive an initial 4-hour infusion of 150 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) followed by a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab 14 days later Week 3 (Day 15). Subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312. RMS201E: All participants transferring from RMS201E who sign consent for this study will receive a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) and subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312. For all participants (RMS301/RMS302/RMS201E), infusion treatment will continue for 312 weeks, or until physician or participant decision to withdraw from the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 86 sites

Suspendu

TG Therapeutics Investigational Trial Site

Pasadena, United StatesOuvrir TG Therapeutics Investigational Trial Site dans Google Maps
Suspendu

TG Therapeutics Investigational Trial Site

Denver, United States
Suspendu

TG Therapeutics Investigational Trial Site

Miami, United States
Suspendu

TG Therapeutics Investigational Trial Site

Tampa, United States
Suspendu86 Centres d'Étude