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Traitement à la psilocybine pour la dépression dans le trouble cognitif léger ou la maladie d'Alzheimer précoce

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 précoce vise à évaluer l'effet du traitement par la Psilocybine sur la dépression chez les individus présentant un déficit cognitif léger ou une maladie d'Alzheimer au stade précoce, mesuré par les changements du score de l'Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD).

Ce qui est testé

Psilocybin

Médicament
Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer+8

+ Troubles Mentaux

+ Maladies du cerveau

De 18 à 85 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : mars 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJohns Hopkins University
Contacts de l'étudeIan Geithner, MPSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 17 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 mars 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore le potentiel de la psilocybine, un agoniste du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A), pour améliorer la dépression chez les individus atteints de déficit cognitif léger (DCL) ou de la maladie d'Alzheimer (MA) à un stade précoce. La recherche vise à aider ceux qui présentent des symptômes significatifs de dépression en plus de leur diagnostic. L'importance de cette étude réside dans son potentiel à découvrir de nouvelles options de traitement pour la dépression chez ces patients, ce qui pourrait améliorer leur qualité de vie et répondre à un besoin actuellement non satisfait dans leurs soins. L'étude implique un essai à label ouvert avec jusqu'à 20 participants qui suivront un cours de traitement de 8 semaines. Cela comprend deux séances de psilocybine, une en semaine 4 et une autre en semaine 6, avec des doses variables. Les progrès des participants seront suivis par le biais d'évaluations de suivi jusqu'à 6 mois après la dernière séance de psilocybine. Le résultat principal mesuré est le changement de l'humeur dépressive une semaine après la deuxième séance de psilocybine par rapport à avant le début du traitement. Ce changement est évalué à l'aide de l'Échelle de Cornell pour la Dépression dans la Démence (CSDD), qui évalue la gravité des symptômes dépressifs au cours de la semaine précédente.

Titre officielPilot Study of Serotonin 2A Receptor (5-HT2A) Agonist Psilocybin for Depression in Patients With Mild Cognitive Impairment or Early Alzheimer's Disease
NCT04123314
Sponsor principalJohns Hopkins University
Contacts de l'étudeIan Geithner, MPSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 17 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie d'AlzheimerTroubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralTroubles de la cognitionDémenceMaladies du système nerveuxMaladies neurodégénérativesTroubles NeurocognitifsTauopathiesDysfonction Cognitive

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Doit satisfaire soit A) aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) pour le trouble neurocognitif léger dû à la maladie d'Alzheimer (MA) ou le trouble neurocognitif majeur dû à la MA avec une gravité légère (y compris probable), soit B) aux critères pour le trouble cognitif léger (TCL) incluant une plainte mémoire subjective par rapport au fonctionnement antérieur et confirmée par un score de mémoire de la Classification clinique de la démence (CDR) supérieur à 0,5 lors du dépistage
Avoir des scores d'examen de l'état mental Mini-Mental supérieurs à 18
Avoir un score inférieur à 26 à l'évaluation cognitive de Montréal
Avoir un score du patient sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) >= 6, ou un score sur l'échelle de dépression gériatrique-forme courte >= 5, indiquant au minimum un degré léger à modéré de détresse
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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Élévation des enzymes hépatiques de base > 2x la limite supérieure de la normale
Actuellement sous traitement antipsychotique, inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou médicaments antidépresseurs autres que les ISRS, les IRSN ou le bupropion. Les doses de bupropion autorisées pour les participants seront <= 300mg/jour
Les médicaments antalgiques opioïdes à action prolongée (par exemple, l'oxycodone à libération prolongée, la morphine à libération prolongée - qui sont généralement pris à des intervalles de 12 heures) seront autorisés si la dernière dose a été administrée au moins 2 heures avant l'administration de psilocybine et la dose suivante n'était pas prévue avant au moins 8 heures après l'administration de psilocybine
Les individus âgés de 86 ans ou plus seront exclus
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will complete an 8-week course of study treatment including weekly psychological support and two moderate to high dose psilocybin administrations in weeks 4 and 6.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

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1 Centres d'Étude