Terminé
A Multi-center, Open-label Clinical Pharmacology Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Tolerability, and Safety of Brexpiprazole Once-weekly (QW) Formulation Administered as Single and Multiple Oral Doses in Patients With Schizophrenia
Ce qui est testé
2mg conventional tablet, once-weekly tablets
Médicament
Qui peut participer
Troubles Mentaux
+ Schizophrénie
+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques
De 18 à 64 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2019
Résumé
Sponsor principalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 17 octobre 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A multi-center, open-label clinical pharmacology trial to investigate the PK, tolerability, and safety of brexpiprazole QW formulation administered as single and multiple doses. The trial comprises the single-dose period (Cohort 1) and the multiple-dose period (Cohort 2). The dose used in the multiple-dose period (Cohort 2) will be determined based on plasma drug concentrations obtained in the single-dose period (Cohort 1).
Titre officielA Multi-center, Open-label Clinical Pharmacology Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Tolerability, and Safety of Brexpiprazole Once-weekly (QW) Formulation Administered as Single and Multiple Oral Doses in Patients With Schizophrenia
Sponsor principalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
73 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 64 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles MentauxSchizophrénieTroubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with a diagnosis of schizophrenia based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5)
Patients capable of staying at the trial site from the day before investigational medicinal product (IMP) administration to the 8th day following IMP administration in both Period 1 and Period 2
Patients with a body mass index [BMI = body weight (kg)/height (m)2] of 18.5 or higher and lower than 35.0 at screening
Persons who provide written informed consent before commencement of any trial-related procedures and whom the investigator or subinvestigator judges to be capable of following all the conditions of this trial
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with a diagnosis of a concurrent mental disorder besides schizophrenia (schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder, general anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, dementia or mild neurocognitive disorder, personality disorder, etc) based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) (However, this exclusion does not apply to caffeine- or tobacco-related disorders)
Patients who fail to meet the specified requisite washout periods for the prohibited concomitant drugs and foods before commencement of IMP administration, or patients who are anticipated to take any of these drugs or foods during the study period
Patients who have previously undergone gastrointestinal surgery that could affect pharmacokinetic evaluations
Patients who are using clozapine at the time of informed consent
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude