Terminé

Sécurité, Tolérabilité et Pharmacocinétique de l'Agoniste du Récepteur Kappa HSK21542 chez les Adultes en Bonne Santé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une seule injection de l'Agoniste du Récepteur Kappa HSK21542, comparée à un placebo, chez des adultes en bonne santé en observant les événements indésirables et toute anomalie dans les examens physiques, les signes vitaux ou les paramètres de laboratoire.

Ce qui est testé

HSK21542

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+5

+ Douleur Postopératoire

+ Douleur

De 18 à 45 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 juillet 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur un médicament appelé HSK21542, qui est un agoniste du récepteur kappa. L'objectif principal est de comprendre sa sécurité et sa tolérance par des adultes en bonne santé après une seule dose. Il s'agit d'une étude de phase 1, qui est la première étape des essais humains pour un nouveau médicament. L'étude prévoit d'inscrire environ 50 adultes et durera jusqu'à 6 mois. Les résultats de cette étude pourraient aider à ouvrir la voie à de futures recherches sur ce médicament, potentiellement conduisant à de nouveaux traitements. Pendant cette étude, les participants recevront soit le HSK21542, soit un placebo (une substance sans effet thérapeutique) via une seule injection. Ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui a reçu le médicament ou le placebo, rendant ainsi l'étude 'en double aveugle'. L'étude surveillera les participants pour détecter tout événement indésirable ou anomalie dans les examens physiques, les signes vitaux ou les tests de laboratoire. Ces observations aideront à évaluer la sécurité et la tolérance du HSK21542.

Titre officielA Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending-Dose Study To Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Kappa Receptor Agonist HSK21542 in Healthy Volunteers
NCT04110886
Sponsor principalSichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleur PostopératoireDouleurProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur Chronique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy male and female subjects, age 18-45 years;

BMI between 18.0-27.0 kg/m2

Determined by investigator to be in general good health according to medical history, comprehensive physical examination;

Understanding of the nature, significance, potential benefits and risks of the trial, understanding of the procedures and be able to provide written informed consent voluntarily ;

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Anyone who has suffered or is currently suffering from any serious diseases, that may interfere with the results of the trial;

Determined by investigator to be abnormal with clinical significance in Physical examination, vital signs monitoring, electrocardiogram, chest radiograph, laboratory examination;

HBsAg positive, HCV antibody positive, Treponema pallidum antibody positive, or HIV antibody positive;

QTcF > 450ms;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

CMAX Clinical Research Pty Ltd

Adelaide, AustraliaOuvrir CMAX Clinical Research Pty Ltd dans Google Maps
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