Sécurité, Tolérabilité et Pharmacocinétique de l'Agoniste du Récepteur Kappa HSK21542 chez les Adultes en Bonne Santé
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une seule injection de l'Agoniste du Récepteur Kappa HSK21542, comparée à un placebo, chez des adultes en bonne santé en observant les événements indésirables et toute anomalie dans les examens physiques, les signes vitaux ou les paramètres de laboratoire.
HSK21542
+ Placebo
Manifestations Neurologiques+5
+ Douleur Postopératoire
+ Douleur
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 2 juillet 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur un médicament appelé HSK21542, qui est un agoniste du récepteur kappa. L'objectif principal est de comprendre sa sécurité et sa tolérance par des adultes en bonne santé après une seule dose. Il s'agit d'une étude de phase 1, qui est la première étape des essais humains pour un nouveau médicament. L'étude prévoit d'inscrire environ 50 adultes et durera jusqu'à 6 mois. Les résultats de cette étude pourraient aider à ouvrir la voie à de futures recherches sur ce médicament, potentiellement conduisant à de nouveaux traitements. Pendant cette étude, les participants recevront soit le HSK21542, soit un placebo (une substance sans effet thérapeutique) via une seule injection. Ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui a reçu le médicament ou le placebo, rendant ainsi l'étude 'en double aveugle'. L'étude surveillera les participants pour détecter tout événement indésirable ou anomalie dans les examens physiques, les signes vitaux ou les tests de laboratoire. Ces observations aideront à évaluer la sécurité et la tolérance du HSK21542.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
CMAX Clinical Research Pty Ltd
Adelaide, AustraliaOuvrir CMAX Clinical Research Pty Ltd dans Google Maps