Terminé
A Phase 2a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Participants Inoculated With Experimental Respiratory Syncytial Virus
Ce qui est testé
Clesrovimab
+ RSV-A Memphis 37b
+ Placebo
BiologiqueAutre
Qui peut participer
De 18 à 55 ans
+34 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude de prévention
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2019
Résumé
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 28 octobre 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary objective of this study is to determine if a single intravenous (IV) dose of clesrovimab when administered at 1 of 4 dose levels results in a reduction in viral load after intranasal inoculation (with RSV A Memphis 37b) compared to IV placebo. It is hypothesized that at least 1 of the 4 dose levels of clesrovimab given prior to inoculation will reduce the area under the viral load-time curve (VL-AUC) from Day 2 through Day 11 (inclusive) after viral inoculation (Study Day 31 through Day 40) compared to placebo.
Titre officielA Phase 2a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Participants Inoculated With Experimental Respiratory Syncytial Virus
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
80 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Is a male or female 18 to 55 years of age in good health with no history of major medical conditions that will interfere with participant safety, as defined by medical history, physical examination (including vital signs), electrocardiogram (ECG), and routine laboratory tests and determined by the Investigator at a screening evaluation.
Has a total body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 and ≤ 30kg/m^2.
If male, agrees to study contraceptive requirements at dosing and continuing until 90 days after dosing or 28 days after viral inoculation (whichever is later) and to not donate sperm until 90 days after dosing.
If female, has a negative pregnancy test at screening and prior to dosing and agrees to use one form of highly effective contraception if a woman of childbearing potential (WOCBP), or is not a WOCBP.
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29 critères d'exclusion empêchent la participation
Is a female who is breastfeeding or has been pregnant within 6 months prior to enrollment.
Has a history or evidence of any clinically significant or currently active cardiovascular, respiratory, dermatological, gastrointestinal, endocrinological, haematological, hepatic, immunological (including immune suppression), metabolic, urological, renal, neurological, or psychiatric disease (including participants with a history of depression and/or anxiety with associated severe psychiatric comorbidities.
Has any significant abnormality altering the anatomy of the nose in a substantial way or nasopharynx that may interfere with the aims of the study and in particular any of the nasal assessments or viral inoculation (historical nasal polyps can be included, but large nasal polyps causing current and significant symptoms and/or requiring regular treatments in the last month will be excluded).
Has any clinically significant history of epistaxis (large nosebleeds) within the last 3 months prior to IMP dosing and/or history of being hospitalized due to epistaxis on any previous occasion.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 100 mg on Day 1.
Groupe II
ExpérimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 200 mg on Day 1.
Groupe III
ExpérimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 300 mg on Day 1.
Groupe IV
ExpérimentalParticipants receive a single IV infusion of clesrovimab 900 mg on Day 1.
Groupe 5
PlaceboParticipants receive a single IV infusion of placebo on Day 1.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
HVIVO Services Ltd ( Site 0001)
London, United KingdomOuvrir HVIVO Services Ltd ( Site 0001) dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude