Terminé
ACROINNOVA 1A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Assess Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) in Patients With Acromegaly
Ce qui est testé
CAM2029 (octreotide subcutaneous depot)
+ Matching placebo
Médicament
Qui peut participer
Acromégalie+8
+ Maladies osseuses
+ Maladies endocriniennes des os
À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2019
Résumé
Sponsor principalCamurus AB
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 19 août 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this trial is to assess the efficacy and safety of CAM2029 in patients with acromegaly. Patients will be randomized to either CAM2029 or placebo administered subcutaneously once monthly during 6 months.
Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Assess Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) in Patients With Acromegaly
Sponsor principalCamurus AB
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
72 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AcromégalieMaladies osseusesMaladies endocriniennes des osMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralMaladies du système endocrinienHyperpituitarismeMaladies hypothalamiquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies du système nerveuxMaladies de l'hypophyse
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female patients, ≥18 years at screening
Able to provide written informed consent to participate in the trial prior to any trial related procedures are performed
Diagnosis of acromegaly by historical evidence of (persistent or recurrent) acromegaly
Treatment with a stable dose of octreotide LAR or lanreotide ATG for at least 3 months as monotherapy prior to screening
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
GH ≥2.5 μg/L at screening (cycle)
Have received medical treatment for acromegaly with pasireotide (within 6 months prior to screening), pegvisomant (within 3 months prior to screening), dopamine agonists (within 3 months prior to screening) or other investigational agents (within 30 days or 5 half-lives prior to screening [whichever is longer]
Patients who usually take octreotide LAR or lanreotide ATG less frequently than every 4 weeks (e.g. every 6 weeks or 8 weeks)
Patients with compression of the optic chiasm causing any visual field defect for whom surgical intervention is indicated
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalCAM2029 (octreotide subcutaneous depot) 20mg/1.0 mL for 20 mg dose, subcutaneous injection once monthly, six months treatment. If down-titration is required, 10mg/0.5 mL for 10 mg dose is available.
Groupe II
PlaceboPlacebo (subcutaneous depot) 1.0 mL, subcutaneous injection once monthly, six months treatment. If down-titration is required, 0.5 mL dose is available.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 63 sites
Suspendu
UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
Los Angeles, United StatesOuvrir UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology dans Google MapsSuspendu
Stanford University Medical Center
Palo Alto, United StatesSuspendu
Prufen Clinical Research LLC
Miami, United StatesSuspendu
University of Michigan
Ann Arbor, United StatesTerminé63 Centres d'Étude