Terminé
A Randomized, Double-blind, Comparator-controlled, Cross-over Study to Investigate the Pharmacokinetics of Prolonged-release Melatonin Compared to Standard, Immediate-release Melatonin in Healthy Adults
Ce qui est testé
Prolonged-Release Melatonin
+ Immediate-Release Melatonin
Complément alimentaire
Qui peut participer
De 18 à 65 ans
+48 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Autre étude
Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2019
Résumé
Sponsor principalPharmavite LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A study comparing the pharmacokinetics of prolonged-release melatonin versus standard, immediate-release melatonin. Multiple blood draws over a 10-hour period will be analysed to determine the area under the curve, time to peak concentration, peak concentration, absorption rate constant, elimination rate constant, absorption half-life, and elimination half-life. Vital signs, hematology parameters, clinical chemistry parameters, and incidence of adverse events are also analysed.
Titre officielA Randomized, Double-blind, Comparator-controlled, Cross-over Study to Investigate the Pharmacokinetics of Prolonged-release Melatonin Compared to Standard, Immediate-release Melatonin in Healthy Adults
Sponsor principalPharmavite LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
18 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Females and males between 18 and 65 years of age at screening
BMI between 18.5 to 29.9 kg/m2, inclusive
Female participant is not of child-bearing potential, defined as females who have undergone a sterilization procedure (e.g. hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, total endometrial ablation) or have been post-menopausal (natural or surgically) for at least 1 year prior to screening Or, Females of child-bearing potential must have a negative baseline urine pregnancy test and agree to use a medically approved method of birth control for the duration of the study. Acceptable methods of birth control include: e. Non-hormonal intrauterine devices f. Double-barrier method g. Non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual partner(s) h. Vasectomy of partner at least 6 months prior to screening
Male participants must agree to the use of condoms unless partner is using an acceptable form of female contraception as defined in Inclusion #3 or a form of hormonal birth control during the study treatment period and for at least 7 days after completion of the study
Voir plus de critères
35 critères d'exclusion empêchent la participation
Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the course of the trial
Allergy, sensitivity, or intolerance to the investigational product's active or inactive ingredients, or the ingredients in the standardized meals
Current use of hormonal contraceptives
Previous diagnosis of a sleep disorder or use of continuous positive air pressure (C-PAP)
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude