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EXPARELEvaluation of Liposomal Bupivacaine Compared to Usual Care and Its Effects on Pain for Cardiac Surgery

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Ce qui est testé

Liposomal bupivacaine

+ 0.25% Bupivacaine with epinephrine

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFlorida Heart and Lung Institute
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Current standard of care for pain management includes a multimodal approach of peristernal and fifth intercoastal infiltration with 0.25% bupivacaine with epinepherine combined with immediate post operative IV acetaminophen, followed by scheduled oral acetaminophen and supplemental IV and PO narcotics. This practice is beneficial since it controls most of the direct surgical site pain for at least 6 hours, however, after the local anesthetic dissipates, pain is usually managed with the use of opioids combined with scheduled oral acetaminophen. Opioids are the most commonly used medications to control pain early after surgery because of their high potency. However, their undesirable effects and risk of dependence become limitations. The Investigators believe Liposomal Bupivacaine would be beneficial in this population due to its quick onset of action and prolonged half-life associated with liposomal formulation ranging from 23.8 to 34.1 hours. The primary endpoint will be a 20% reduction in opioids use.

Titre officielEvaluation of Liposomal Bupivacaine Compared to Usual Care and Its Effects on Pain for Cardiac Surgery
NCT04065919
Sponsor principalFlorida Heart and Lung Institute
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >18 years old

All open heart surgeries from September 1, 2019 - September 30, 2020

Able to read, comprehend and sign the informed consent form

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnancy

18 years old and prisoners

Not able to sign informed consent, including patients with an (LAR) legally authorized representative

Patients with chronic pain requiring scheduled narcotic use

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
administration of liposomal bupivacaine 266mg/20mL+ 40 mL bupivacaine 0.25% bupivacaine .

Groupe II

Comparateur actif
administration of 0.25% bupivacaine with epinephrine at 1cc/kg total dose

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Florida Heart and Lung Institute

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