Traitement au Vyxeos en cas d'échec du premier cycle de chimiothérapie standard chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë de risque intermédiaire et élevé

Cette étude est un essai de phase 2 en ouvert destiné aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de risque intermédiaire et élevé qui n'ont pas bien répondu à un premier cycle de chimiothérapie standard utilisant la Cytarabine et la Daunorubicine. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé Vyxeos, qui est une forme de Daunorubicine et de Cytarabine encapsulées dans un liposome. L'étude vise à aider les patients qui n'ont pas réussi à obtenir une moelle hypocellulaire, une condition dans laquelle la moelle osseuse a un nombre de cellules inférieur à la normale, après leur première chimiothérapie. Les résultats potentiels de cette étude pourraient conduire à des options de traitement améliorées pour les patients atteints de LMA qui n'ont pas répondu aux thérapies standard. Pendant l'étude, les participants recevront du Vyxeos par perfusion intraveineuse (IV) pendant 90 minutes aux jours 1 et 3. Ce cycle de traitement sera répété toutes les 14-33 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. L'étude mesurera le taux de réponse complète et le taux de réponse complète avec récupération hématologique incomplète. Elle surveillera également l'incidence des événements indésirables tels que la dysfonction cardiaque symptomatique, la toxicité hépatique ou rénale, l'hémorragie sévère et l'infection sévère. Après la fin du traitement de l'étude, les patients seront suivis hebdomadairement pendant 60 jours, puis au moins mensuellement pendant 2 ans.