Terminé

Damage ControlProspectively Randomized Controlled Trial on Damage Control Surgery for Perforated Diverticulitis With Generalized Peritonitis

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Ce qui est testé

Damage control surgery

Procédure
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2013
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Résumé

Sponsor principalMedical University Innsbruck
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 octobre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Inclusion criteria: All patients with clinical and radiological suspicion of colonic perforation and generalized Peritonitis with indication for emergency surgery were included in the study. Exclusion criteria: * Covered perforation or peritonitis limited to one quadrant * No colonic perforation (gastric perforation, appendicitis, ...) * Malignancy as cause of perforation * Age < 18 years * Pregnancy * Preoperative anal incontinence * No patient consent Primary endpoint: Reconstructed bowel continuity at discharge and 6 months. Secondary endpoint: * Permanent stoma rate * 30-day mortality rate * Postoperative complications Randomisation was performed intraoperatively in all patients after the performing surgeon confirmed a colonic perforation with generalized Peritonitis. All patients preoperatively granted their consent to participate in the study. Surgical strategy: In the damage control surgery (DCS) group the surgeon was asked to perform rapid source control by stapling the perforated segment leaving blind ends or suturing the perforation site if possible, doing a thorough lavage of the abdominal cavity and placing an intra-abdominal negative pressure system avoiding the retraction of the abdominal wall with dynamic sutures as published. The second-look operation was scheduled for a time 24-48 hours after primary surgery that would be during regular working hours with a colorectal surgeon on hand to make the decision for either anastomosis or ostomy. In the conventional treatment group (Group C), the decision to reconstruct the colon or perform a Hartmann procedure was made by the surgeon during the emergency operation. After performing the anastomosis or the Hartmann procedure, patients with advanced peritonitis received an intraabdominal negative pressure system at the discretion of the operating surgeon. Data collection and statistics: Data were collected by our study nurse, who visited the patients, and statistical calculations were performed with SPSS 20. Assuming a reconstruction rate of 80% in the study group and 50% in the conventional treatment group, we calculated that 70 patients would be needed to prove our hypothesis. Statistical calculation was performed with Chi-square for distribution of clinical data and stoma rate and the Mann-Whitney U test was used to compare numeric and nonparametric data. The study was approved by our local ethics committee (EC No.: UN5157).

Titre officielProspectively Randomized Controlled Trial on Damage Control Surgery for Perforated Diverticulitis With Generalized Peritonitis
NCT04034407
Sponsor principalMedical University Innsbruck
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

22 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
All patients with clinical and radiological suspicion of colonic perforation and generalized Peritonitis with indication for emergency surgery were included in the study and intraoperatively confirmed generalized peritonitis

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Covered perforation or peritonitis limited to one quadrant

No colonic perforation (gastric perforation, appendicitis, ...)

Malignancy as cause of perforation

Age < 18 years

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
In the conventional treatment group (Group C), the decision to reconstruct the colon or perform a Hartmann procedure was made by the surgeon during the emergency operation. After performing the anastomosis or the Hartmann procedure, patients with advanced peritonitis received an intraabdominal negative pressure system at the discretion of the operating surgeon.

Groupe II

Expérimental
In the damage control surgery (DCS) group the surgeon was asked to perform rapid source control by stapling the perforated segment leaving blind ends or suturing the perforation site if possible, doing a thorough lavage of the abdominal cavity and placing an intra-abdominal negative pressure system avoiding the retraction of the abdominal wall with dynamic sutures as published. The second-look operation was scheduled for a time 24-48 hours after primary surgery that would be during regular working hours with a colorectal surgeon on hand to make the decision for either anastomosis or ostomy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude