QUASARGuselkumab pour la rectocolite hémorragique active
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Guselkumab dans le traitement des adultes atteints de rectocolite hémorragique active en évaluant la réponse clinique et la rémission sur une période de 44 semaines.
Placebo
+ Guselkumab
Colite ulcéreuse+5
+ Colite
+ Maladies du côlon
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 26 septembre 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament appelé guselkumab pour les personnes souffrant de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, une affection qui provoque une inflammation et des ulcères dans le côlon. L'étude vise à déterminer si le guselkumab peut aider à réduire les symptômes et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de cette affection. En évaluant la performance du médicament, l'étude pourrait offrir une nouvelle option de traitement qui pourrait mieux gérer les symptômes et potentiellement conduire à une rémission chez les patients, répondant ainsi à un besoin important pour ceux qui souffrent de cette maladie chronique. Les participants à cette étude recevront soit du guselkumab, soit un placebo, sans que les participants ni les chercheurs ne sachent qui reçoit quoi, garantissant ainsi des résultats non biaisés. Le médicament est probablement administré par injections. L'étude mesurera la réponse des participants au traitement en évaluant leur score de Mayo modifié, qui évalue la fréquence des selles, le saignement rectal et les résultats endoscopiques. Ces mesures aident à déterminer si le traitement entraîne une réponse clinique ou une rémission. Le essai évaluera les résultats à différentes étapes, en se concentrant sur les améliorations à la semaine 12 et à la semaine 44. Cette approche structurée aide à garantir que la sécurité et l'efficacité du traitement sont évaluées de manière approfondie.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1064 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.8 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
37,5% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
PlaceboGroupe III
PlaceboGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
ExpérimentalGroupe 6
ExpérimentalGroupe 7
ExpérimentalGroupe 8
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 392 sites
Om Research LLC
Lancaster, United StatesUCLA
Los Angeles, United StatesPeak Gastroenterology Associates 1
Colorado Springs, United States