Suspendu

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Clinical Study of HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin Nanoparticle Albumin Bound (Nab)-Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin Nab-Paclitaxel) as First-Line Therapy for Locally Advanced or Metastatic Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

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Ce qui est testé

HLX10

+ carboplatin and nab paclitaxel

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Métastase de néoplasie+2

+ Néoplasmes

+ Processus Néoplasiques

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Henlius Biotech
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 août 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is a randomized, double-blind, multicenter, phase III clinical study to compare the clinical efficacy and safety of HLX10 + chemotherapy vs chemotherapy in subjects with locally advanced or metastatic squamous NSCLC who have not previously received systemic treatment. Eligible subjects in this study will be randomized to Arm A or Arm B at 2:1 ratio as follows: Arm A (HLX10 arm): HLX10 + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) Arm B (placebo arm): Placebo + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) The three stratification factors for randomization include: PD-L1 expression level (Tumor Proportion Scores \[TPS\]≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS<1%), Asian population (yes or no), NSCLC stage (stage IIIB/IIIC or stage IV), and carboplatin AUC (5 or 6).

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Clinical Study of HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin Nanoparticle Albumin Bound (Nab)-Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin Nab-Paclitaxel) as First-Line Therapy for Locally Advanced or Metastatic Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
NCT04033354
Sponsor principalShanghai Henlius Biotech
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

537 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Métastase de néoplasieNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IIIC and stage IV (AJCC Edition 8) squamous NSCLC where surgery or radiotherapy cannot be performed.

No known sensitizing EGFR mutations or ALK, ROS1 gene rearrangements.

Major organs are functioning well

Participant must keep contraception

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with histologically non-squamous NSCLC. Mixed tumors will be classified according to the primary cell type. Patients do not meet the requirements for enrollment if small cell components and neuroendocrine carcinoma components are present. For non-small cell histology, patients meet the requirements for enrollment if squamous components (e.g., adenosquamous) are present.

Patients with known history of severe hypersensitivity to any monoclonal antibody.

Patients with known hypersensitivity to any compositions of carboplatin or nab-paclitaxel.

Pregnant or breastfeeding females.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
HLX10 + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel)

Groupe II

Placebo
Placebo + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel), After 1st PD, the subject will be unblinded by the investigator and be continued with HLX10 monotherapy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 92 sites

Suspendu

Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia

Roanoke, United StatesOuvrir Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia dans Google Maps
Suspendu

Anhui Medical University - The Second Hospital

Hefei, China
Suspendu

Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD

Tbilisi, Georgia
Suspendu

Anhui Provincial Hospital

Hefei, China
Suspendu92 Centres d'Étude