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Investigational Formula Safety and Nutritional Adequacy in Healthy Term Infants

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Ce qui est testé

Oral feeding of Feihe Stage 1 infant formula

+ Oral feeding of control Stage 1 formula

+ Breast feeding

Complément alimentaire
Qui peut participer

+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Interventionnel
Date de début : juillet 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHeilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 juillet 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on healthy term infants, aiming to evaluate the safety and nutritional adequacy of a new infant formula. The primary goal is to compare the rate of weight gain in infants receiving this new formula with those receiving a control formula. This research is important as it could lead to improved nutritional options for infants, ensuring they receive the best possible start in life. During the study, infants will receive either the investigational formula or the control formula. Their rate of weight gain, change in length, and head circumference will be measured at various intervals over a 16-week period. The study also evaluates the types and incidence of adverse events, average daily intake of formula, and formula tolerance. It compares the counts of certain bacteria and acid metabolites in the stools of infants receiving the new formula, control formula, and breastfeeding infants. These measurements help determine the safety and effectiveness of the new formula.

Titre officielRandomized, Double-blind, Parallel, Controlled Study to Evaluate the Safety and Nutritional Adequacy of a New Infant Formula in Healthy Term Infants
NCT04013087
Sponsor principalHeilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

450 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir entre 10 et 14 jours lors de l'inscription et de la randomisation, jours inclus (le jour de la naissance est considéré comme le jour 0)
Prévoir exclusivement l'alimentation au lait artificiel (groupe au lait artificiel) OU exclusivement l'allaitement maternel (groupe de l'allaitement maternel)
Accouchement unique et en bonne santé
Un âge gestationnel de 37 à 42 semaines complètes (de 37 semaines 0 jour à 42 semaines 6 jours)
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'une maladie métabolique ou chronique sous-jacente; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, selon l'opinion de l'Enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer des aliments, la croissance et le développement normaux du nourrisson, ou l'évaluation du nourrisson.
Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une faible prise alimentaire, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'enquêteur)
Allergie connue aux protéines du lait de vache ou antécédents familiaux bien documentés d'allergie aux protéines du lait de vache
Le poids au moment de la randomisation est inférieur à 90% du poids de naissance [(poids à la Visite 1 ÷ poids de naissance) x 100 <90%]
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Feihe Stage 1 infant formula

Groupe II

Comparateur actif
A commercially available product with comparable composition but does not contain sn-2 palmitate enriched vegetable oil as an ingredient (regular vegetable oil is used)

Groupe III

Breast fed of human milk

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)

Jinhua, ChinaOuvrir Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919) dans Google Maps
Suspendu

Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)

Jinhua, China
Suspendu

Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Jinhua, China
Suspendu3 Centres d'Étude
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