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Efficacy and Safety of Early TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts) in the Management of Cirrhosis With Recurrent Ascites.

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Ce qui est testé

Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt

+ Standard Medical Treatment

ProcédureAutre
Qui peut participer

De 18 à 60 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacts de l'étudeDr Vinay Kumar, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 juillet 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

All consecutive patients with cirrhosis of liver who satisfy the criteria will be included and will be evaluated clinically along with all routine investigations and standard medical therapy will be continued among these patients. The patients between 18-60 yrs of age (cirrhosis diagnosed on the basis of clinical, biochemical, fibroscan \& imaging.) , with ascites and HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) >12, with 2 or more large volume paracentesis in last 3 month . CTP ≥ 7-13 will be considered for the study. At baseline, a complete history of the cause of cirrhosis of liver with clinical and physical examination, a record of demographic profile, standard of care biochemical investigations would be done. In this study patients who satisfy the inclusion and exclusion criteria as mentioned below will be enrolled to receive either standard medical therapy with Large volume paracentesis and albumin infusion or to be randomised to receive TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt). The patients in group A will be given standard medical therapy only included as per requirement nutritional therapy (high calorie intake- 2400 Kcal/ day) as and when required Large Volume Paracentesis (LVP) and albumin infusion and diuretics.

Titre officielEfficacy and Safety of Early TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts) in the Management of Cirrhosis With Recurrent Ascites.
NCT04013074
Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacts de l'étudeDr Vinay Kumar, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: 1. Liver Cirrhotics between 18-60 yrs of age (cirrhosis diagnosed on the basis of clinical, biochemical, fibroscan \& imaging) 2. Recurrent ascites (2 or more large volume paracentesis in last 3 month) on maximal tolerated diuretic dose. 3. Diuretic intractable ascites ( developing AKI/ hyponatremia (Na-\<130 , hypo/ hyperkalemia (\<3.5 , \>5.5), who will respond to withdrawal of diuretics 4. HVPG \>12 mm Hg 5. CTP ≥ 7-12 6. Patient is willing and able to comply with all study protocol requirements, including specified follow-up and testing. Exclusion Criteria: 1. Hepatic or extra hepatic Malignancy-HCC, PVT 2. MELD (Model for End Stage Liver Disease) \> 18 3. Post TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt), Shunt surgery 4. LVP (Large Volume Paracentesis) \>3/month 5. Acute kidney injury (Sr.Cr\>2mg/dl) 5\) CKD (Chronic Kidney Injury) 6) Previous hepatic encephalopathy 7) Acute on chronic liver failure 8) Active infection 9) Active alcohol intake 10) Left Ventricular systolic dysfunction/ overt CCM 11) PPH (Portopulmonary Hypertension) 12) Pt on mechanical ventilation 13) Patient in ICU/ any acute illness 14) Pregnant lady 15) SBP (Spontaneous bacterial Peritonitis)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
TIPS along with standard medical therapy only included as per requirement nutritional therapy (high calorie intake- 2400 Kcal/ day) as and when required LVP and albumin infusion and diuretics.

Groupe II

Comparateur actif
standard medical therapy only included as per requirement nutritional therapy (high calorie intake- 2400 Kcal/ day) as and when required LVP and albumin infusion and diuretics.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Institute of Liver & Biliary Sciences

New Delhi, IndiaOuvrir Institute of Liver & Biliary Sciences dans Google Maps
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