Terminé
A Phase I Mass Balance and Biotransformation Study of [14C]-Fluzoparib in Chinese Patients With Solid Tumor
Ce qui est testé
[14C]-Fluzoparib
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 75 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Autre étude
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2019
Résumé
Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 8 juillet 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Study to Evaluate the Mass Balance and Biotransformation of Single Dose \[14C\]-FZPL in Chinese Patients with Solid Tumor
Titre officielA Phase I Mass Balance and Biotransformation Study of [14C]-Fluzoparib in Chinese Patients With Solid Tumor
Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
5 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects diagnosed with advanced solid malignancies who are refractory or intolerant to standard therapy or considered to be benefit from the treatment of fluzoparib.
ECOG performance status of 0 to 1.
Life expectancy of more than 3 months.
Signing the informed consent forms.
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects who take any drugs that strongly inhibit or induce the CYP450 enzyme 14 days prior to study drug administration；
Those who have history of alcohol abuse (it was defined as that the daily alcohol consumption was higher than the following criteria: the weekly alcohol consumption was higher than 14 units of alcohol (1 unit= 360 ml beers/45 ml liquor containing 40% alcohol/150ml grape wine) 6 months prior to screening period, or the alcohol breath test results ≥20 mg/dl during screening period；
Subjects who smoked daily >5 sticks of cigarette 3 months prior to first dose or cannot give up smoking during study.
Subjects who have history of drug abuse or taking soft drug (i.e., marihuana) 3 months prior to screening period or taking hard drugs (i.e., cocaine, amphetamines, benzodiazepine, etc.); or the results of urine test in drugs were positive.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPatients will receive single dose of \[14C\]- Fluzoparib.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Suzhou, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of Soochow University dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude