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SMARTA Multi-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Prodisc® C SK and Prodisc® C Vivo to Mobi-C® Cervical Disc in the Treatment of Two-Level Symptomatic Cervical Disc Disease (SCDD)

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Ce qui est testé

prodisc C SK and/or Vivo

+ Mobi-C Cervical Disc

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du système nerveux central+9

+ Maladies du système nerveux

+ Manifestations Neurologiques

De 18 à 69 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : août 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCentinel Spine
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 août 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The clinical trial is to demonstrate that prodisc C SK and prodisc C Vivo are at least as safe and effective as a similar, currently marketed cervical disc prosthesis to treat symptomatic cervical disc disease (SCDD) in subjects at two contiguous levels from C3 to C7 who are unresponsive to conservative management. Subjects will be randomized in a 2:1 ratio to either the two-level prodisc C SK or prodisc C Vivo device (investigational group) or to the two-level Mobi-C device (control group). Subjects will be followed for at least 2 years and up to 5 years. Subjects will be required to complete subject questionnaires, have X-rays and undergo neurological assessments during the follow up visits as specified in the protocol.

Titre officielA Multi-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Prodisc® C SK and Prodisc® C Vivo to Mobi-C® Cervical Disc in the Treatment of Two-Level Symptomatic Cervical Disc Disease (SCDD)
NCT04012996
Sponsor principalCentinel Spine
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

390 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 69 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système nerveux centralMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies neuromusculairesDouleurParesieMaladies du système nerveux périphériqueRadiculopathieSignes et symptômesMaladies de la moelle épinièreConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur au cou

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥18 and ≤69 years.
Diagnosis of radiculopathy or myelopathy with radiculopathy of the cervical spine, with pain, paresthesias or paralysis in a specific nerve root distribution C3 through C7, including at least one of the following:
Symptomatic cervical disc disease (SCDD) at two contiguous levels from C3 to C7.
Radiographically determined pathology at the level to be treated correlating to primary symptoms.
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Have more than one immobile vertebral level between C1 to C7 from any cause including but not limited to congenital abnormalities and osteoarthritic "spontaneous" fusions.
Have previous trauma to the C3 to C7 levels resulting in significant bony or disco-ligamentous cervical spine injury.
Have had a prior cervical TDR or fusion procedure at any level.
Have osteoporosis or is at increased risk of osteoporosis
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Two-level prodisc C SK and/or prodisc C Vivo

Groupe II

Comparateur actif
Two-level Mobi-C device

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 30 sites

Suspendu

Flagstaff Bone and Joint

Flagstaff, United StatesOuvrir Flagstaff Bone and Joint dans Google Maps
Suspendu

Todd Lanman, MD, Inc.

Beverly Hills, United States
Suspendu

Doctors Outpatient Center for Surgery

Los Angeles, United States
Suspendu

Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation

Palo Alto, United States
Suspendu30 Centres d'Étude
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