Terminé

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité du Rinsulin® NPH et du Humulin® NPH chez les patients atteints de diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de Rinsulin® NPH par rapport à Humulin® NPH chez les patients atteints de diabète de type 2, en se concentrant sur le changement de la réponse anticorps à l'insuline humaine dès le début de l'étude.

Ce qui est testé

Insulin Humulin® NPH

+ Insulin Rinsulin® NPH

Biologique
Qui peut participer

Diabète Mellitus+5

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGeropharm
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 avril 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical trial focuses on comparing the effectiveness and safety of two insulin treatments, Rinsulin® NPH by Geropharm (Russia) and Humulin® NPH by Lilly France (France), for patients with Type 2 Diabetes Mellitus. The goal is to confirm if Rinsulin® NPH is as good as or better than Humulin® NPH. This research is important as it could potentially offer a new treatment option for individuals living with Type 2 diabetes, addressing the need for effective and safe insulin therapies. During the trial, participants receive either Rinsulin® NPH or Humulin® NPH. The study measures the body's response to these treatments by evaluating changes in the level of antibodies to human insulin from the start to the end of the trial. This helps determine how well each treatment works and assesses any potential side effects.

Titre officielAn Open-label, Randomized, Multi-center, Parallel-group Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Rinsulin® NPH ("Geropharm", Russia) With Humulin® NPH ("Lilly France", France) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
NCT04012775
Sponsor principalGeropharm
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

201 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienHyperinsulinismeRésistance à l'insulineMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed written consent
Diabetes mellitus type 2
Indications for Rinsulin NPH / Humalog NPH treatment
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 6.5 to 12.0 % at screening (both values inclusive)
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Age less than 18 years old at screening
Pregnant and breast-feeding women
Need of administration of glucocorticoid therapy or any other therapy that may influence glucose level
Administration of any immunosupressive drugs (Cyclosporinum, Methotrexatum)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Insulin Humulin® NPH twice daily, individually glucose-level based administered doses +/- 1,2 or 3 OADs in stable doses, started before enrollment

Groupe II

Expérimental
Insulin Rinsulin® NPH twice daily, individually glucose-level based administered doses +/- 1,2 or 3 OADs in stable doses, started before enrollment

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

Suspendu

Chelyabinsk Railway Clinical Hospital

Chelyabinsk, RussiaOuvrir Chelyabinsk Railway Clinical Hospital dans Google Maps
Suspendu

Moscow Endocrinological Dispensary

Moscow, Russia
Suspendu

Moscow Clinical Hospital № 71

Moscow, Russia
Suspendu

Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital

Nizhny Novgorod, Russia
Terminé14 Centres d'Étude