Terminé

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Platinum(Cisplatin or Carboplatin) Plus Etoposide With or Without Toripalimab as First Line Therapy in Patients With ExtensiveStage Small Cell Lung Cancer

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Ce qui est testé

TORIPALIMAB INJECTION(JS001 ) Carboplatin Cisplatin Etoposide Placebo

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Néoplasmes pulmonaires

À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 juillet 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase III, multicenter, double-blinded, placebo-controlled study of platinum（Cisplatin or Carboplatin） plus etoposide with or without toripalimab as first Line therapy in patients with extensive stage small cell lung cancer. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of toriplimab in combination with platinum（Cisplatin or Carboplatin） plus etoposide in treatment naive extensive stage small cell lung cancer. Participants will receive asigned study treatment until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).

Titre officielA Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Platinum(Cisplatin or Carboplatin) Plus Etoposide With or Without Toripalimab as First Line Therapy in Patients With ExtensiveStage Small Cell Lung Cancer
NCT04012606
Sponsor principalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

442 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome pulmonaire à petites cellules

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
≥18 years , male or female;
Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (per the Veterans Administration Lung Study Group (VALG) staging system
ECOG PS 0~1;
No prior treatment or immunocheckpoint inhibitors for ES-SCLC;
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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior systemtic treatment for ES-SCLC;
Prior treatment with any CD137 agnist or immunocheckpoint inhibitors.
Subjects with active or untreated central nervous system (CNS) tumor metastasis;
Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for ≥ 1 week prior to randomization
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Ying Cheng

Changchun, ChinaOuvrir Ying Cheng dans Google Maps
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