Terminé

Single Centered Diary-based Study to Identify Course and Characteristics of Hormone Withdrawal Headaches/Migraines in Users of Combined Hormonal Contraceptives

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Maladies du cerveau+3

+ Maladies du système nerveux central

+ Troubles de la Migraine

De 18 à 50 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas précis

Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.
Observationnel
Date de début : janvier 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Zurich
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Participant recruitment is performed through advertisement placed in University Zürich (USZ) online. Advertisement in offices of neurologists and headache specialists, homepage of the Swiss headache society. Interested women contact the investigators via email and are called back by one of the study doctors or students within 1 day from Monday-Friday. This phone call is thought to inform the women about the study in more detail and for the investigators to check eligibility. During this call the participants are informed about the study procedure and can ask any question. Here most important points are use of a CHC in a 21/7 regimen, regular (at least once on two months) withdrawal migraine/headaches, intention to continue the use of the contraceptive for 3 more months. If the participants decide to participate, inclusion and exclusion criteria are checked. If women are applicable they receive the consent form and the study information with an envelope for return. If more questions come up the investigators are available per email and phone for answers. If a patient doesn't return the consent form the investigator will delete the personal data, which collected before. Only the year of birth will be noted in the personal data. After consent participants receive headaches diaries (with mail /post) and a prepaid envelope (for return). Participants are also offered the option to return their diaries electronically via email to the study doctor. Furthermore participants receive in a second phone contact instructions, how to fill in the headache diary and the day of study start (first day of the next pill package). Headache diaries should be returned monthly (per email or post) and are conducted for 3 pill cycles. If complete headache diaries are not returned participants will be contacted per email after 1 week to remind the participants. If this email is not being answered within another week a phone contact will take place to identify potential reasons for noncompliance or withdrawal of consent or drop out. Observation period 3 pill cycles : 3 times 28 days Outcomes of the Research Project: * Daily number of headaches and migraine in each day of the observation cycle.and during the Hormone-free interval (HFI) * First day of migraine in the pill-free interval * Start of migraine in relation to withdrawal bleeding * Start of and number of prolonged migraines >24 hours in the pill-free interval and the phase of hormone intake. * Pain intensity in the pill-free interval in comparison to the pill-phase * Number of rescue medications/ migraine day during HFI and during pill intake * efficacy of the medications (did medication stop the attack and did the attack return after maximal 8 hours) * Within patient variability of the first migraine day in the HFI. Statistical Methodology: * Primary and secondary endpoints will be calculated as frequencies and percentages. * For comparison the number of prolonged attacks during pill use and the HFI prolonged attacks per day of the observation interval are calculated and thereafter chi-square test for comparisons is used . * Software programme is used for data analyses.

Titre officielSingle Centered Diary-based Study to Identify Course and Characteristics of Hormone Withdrawal Headaches/Migraines in Users of Combined Hormonal Contraceptives
NCT04012593
Sponsor principalUniversity of Zurich
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

47 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas précis

Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralTroubles de la MigraineMaladies du système nerveuxTroubles de la céphaléeTroubles de la céphalée primaire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Premenopausal women

Age 18-50 years

Suffering from headache/migraine in the HFI.

Use of combined hormonal contraceptives 21/7 regimen

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Withdrawal of consent

incomplete diaries

pregnancy

migraine/headache in only 1 cycle

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Universitätsspital Zürich

Zurich, SwitzerlandOuvrir Universitätsspital Zürich dans Google Maps
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