Terminé

The Evaluation of a New Nasal Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

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Ce qui est testé

Device: Trial nasal mask (F&P)

Dispositif médical
Qui peut participer

Apnée+6

+ Maladies du système nerveux

+ Troubles respiratoires

À partir de 22 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : août 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFisher and Paykel Healthcare
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 août 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a nasal, sub-nasal or pillows mask will be recruited. The study will involve a baseline (Visit 1) data gathering with the participant's PAP therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial nasal mask by a mask fitting expert for use in-home (Visit 2). There will be a follow up phone call to gain feedback or address any issues after 3±1 days. The participant will then come in to return the mask (Visit 3) and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit 3. If the participants prefer the trail nasal mask they will be asked if they would like to continue using the trial mask for a further six months in-home. There will be a follow up monthly phone call to gain feedback or address any issues during the extension. At the end of the six month extension period, the participants will return the trial nasal mask to the institution and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a self-administered questionnaire. Participants will revert to their usual masks thereafter. Neither the participants nor the investigators will be blinded to the study.

Titre officielThe Evaluation of a New Nasal Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
Sponsor principalFisher and Paykel Healthcare
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 22 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeMaladies du système nerveuxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresTroubles du sommeil-éveilSyndromes d'apnée du sommeilApnée du sommeil obstructiveTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomnies

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of OSA by Physician

≥ 22 years of age

≥ 66 lbs

Prescribed PAP or BPAP therapy for OSA

Voir plus de critères

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Inability to give informed consent

Pregnant or think they may be pregnant

PAP Intolerant

Anatomical or Physiological Conditions that make PAP inappropriate

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Experimental trial nasal mask: Participants will be placed on this arm for a total of 14±3 days from Visit 2. Participants will be using the trial nasal mask during this treatment arm. Participants on the extension will use this trial mask for a further six months after Visit 3.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Clayton Sleep Institute

St Louis, United StatesOuvrir Clayton Sleep Institute dans Google Maps
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