Terminé

Folic Acid Supplementation in Children With Sickle-Cell Disease: A Randomized Double-Blind Cross-Over Trial

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Ce qui est testé

Folic Acid Supplement

+ Placebo

Complément alimentaire
Qui peut participer

Anémie+6

+ Anémie hémolytique

+ Anémie à cellules falciformes

De 2 à 19 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : novembre 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of British Columbia
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 novembre 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Blood samples will be collected at baseline and 12-wk of each treatment period (weeks 12, 24, and 36). Serum and RBC concentrations of total folate, different folate forms and clinical outcomes will be measured at baseline and after each treatment period. Dietary folate intake will be assessed at baseline. The objective of this study is to determine efficacy and potential harm of folic acid supplementation, versus no supplementation, in Canadian children with sickle cell disease. It is hypothesized that: (1) there will be no difference in mean RBC folate concentrations across folic acid and placebo groups after 12-wk, (2) none of the participants will have folate deficiency, and (3) compared to periods of no supplementation, during periods of high-dose folic acid supplementation participants will show no difference in clinical outcomes, but have higher plasma unmetabolized folic acid concentrations. Significance: There is a need to determine if the current clinical practice of high-dose folic acid supplementation is efficacious, and warranted.

Titre officielFolic Acid Supplementation in Children With Sickle-Cell Disease: A Randomized Double-Blind Cross-Over Trial
NCT04011345
Sponsor principalUniversity of British Columbia
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieAnémie hémolytiqueAnémie à cellules falciformesAnémie hémolytique congénitaleMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHémoglobinopathiesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Individuals with SCD aged 2-19 y attending British Columbia Children's Hospital
Individuals having received routine daily supplementation of folic acid for the prior 12-weeks
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Individuals receiving a blood transfusion in the prior 12-weeks
Individuals allergic to any components of the supplement (cellulose, methylcellulose, magnesium stearate, and/or titanium dioxide)
Individuals presenting with megaloblastic anemia in the prior 12-weeks
Individuals with pulmonary, renal and/or cardiac complications (severe or recurrent acute chest syndrome)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Phase 1: Folic acid supplement (1 mg per day) for 12 weeks; Phase 2: Wash-out period (no supplement or placebo) for 12 weeks; Phase 3: Placebo for 12 weeks

Groupe II

Phase 1: Placebo for 12 weeks; Phase 2: Wash-out period (no supplement or placebo) for 12 weeks; Phase 3: Folic acid supplement (1 mg per day) for 12 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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