Recrutement en cours

VVAMBDevelopment of Variable Volume Automated Mandatory Boluses (VVAMB) for Patient-controlled Epidural Analgesia During Labour and Delivery

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Ce qui est testé

Epidural infusion pump

+ Ropivacaine

+ Fentanyl

Dispositif médicalMédicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+3

+ Douleur

+ Signes et symptômes

De 21 à 50 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKK Women's and Children's Hospital
Contacts de l'étudeBan Leong Sng, FANZCA
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 août 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Epidural analgesia is the gold standard of pain relief for labour pain. Despite this, up to 50% of parturients continue to experience pain leading to suffering and increased caregiver workload. There is also higher risk of motor blockade found in those receiving epidural analgesia, and these factors is associated with dysfunctional labour requiring obstetric intervention (instrumental delivery). Automated mandatory bolus (AMB) of variable-frequency (VAMB) has been shown to provide better pain relief as compared with conventional patient-controlled epidural analgesia (PCEA) with basal infusion, however its long lockout time per hour is associated with unsuccessful patient bolus requests, with similar motor block to conventional regimens. The investigators therefore proposes to develop a novel epidural delivery regimen: Variable volume AMB (VVAMB) will advance individualisation of labour epidural analgesia, by which a larger volume of bolus may contribute to better spread of the local anaesthetics within brief period and thereby reduces the chances of motor blockade that could reduce instrumental deliveries. This algorithm development including pilot and clinical trial will compare VVAMB with VAMB regimens, in reducing the incidence of motor block in 216 term women requesting for labour epidural analgesia.

Titre officielDevelopment of Variable Volume Automated Mandatory Boluses (VVAMB) for Patient-controlled Epidural Analgesia During Labour and Delivery
NCT04011150
Sponsor principalKK Women's and Children's Hospital
Contacts de l'étudeBan Leong Sng, FANZCA
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

216 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur de l'accouchementDouleur paroxystique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 and 2) primiparous parturient at term (≥36 weeks gestation);

Singleton fetus;

In early labor stage (cervical dilation ≤5cm);

Request labor epidural analgesia and able to administer combined spinal epidural analgesia (CSEA) according to protocol.

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Non-cephalic fetal presentation;

Obstetric (e.g. pre-eclampsia, premature rupture of amniotic membranes for more than 48 hours, gestational diabetes on insulin, pregnancy-induced hypertension on medication) and uncontrolled medical (e.g. cardiac disease) complications;

Have contraindications to neuraxial blockade or have received parenteral opioids within last 2 hours;

Dural puncture/ suspected dural puncture at initiation of CSEA.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
The anaesthetic drug and pain medication are prepared in an epidural infusion pump with the VAMB programme. The programme uses lower doses with more frequency of medication (ropivacaine and fentanyl), and a patient control button for the patient to control the additional pain relief demands depending on the requirements during labour.

Groupe II

Expérimental
The anaesthetic drug and pain medication are prepared in an epidural infusion pump with the VVAMB programme. The programme uses higher doses with lower frequency of medication (ropivacaine and fentanyl), and a patient control button for the patient to control the additional pain relief demands depending on the requirements during labour.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

KK Women's and Children's Hospital

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1 Centres d'Étude
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