scorem-cellsChirurgie de revascularisation avec des cellules mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton et un greffon de matrice extracellulaire épicardique pour la cardiomyopathie ischémique
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie de revascularisation utilisant des cellules mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton et une greffe de matrice extracellulaire épicardique pour améliorer la fonction cardiaque chez les individus atteints de cardiomyopathie ischémique, en se concentrant sur les améliorations des volumes diastolique et systolique, la fraction d'éjection du ventricule gauche et la réduction des arythmies ventriculaires.
Wharton's jelly-derived mesenchymal cells
Artériosclérose+7
+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 2 juillet 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique est une étude de traitement pour les individus ayant précédemment subi un infarctus du myocarde et présentant une zone viable du muscle cardiaque nécessitant une chirurgie de pontage. L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité de la chirurgie de revascularisation coronaire combinée à deux approches de traitement différentes. La première approche implique la pose d'un patch matriciel extracellulaire et l'injection d'un milieu de culture cellulaire. La deuxième approche implique la pose d'un patch matriciel extracellulaire ensemencé de cellules mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (WJ-MSC) et l'injection de WJ-MSC autour de la zone de l'infarctus du myocarde. Le but est de déterminer si ces traitements peuvent améliorer la fonction cardiaque et réduire les complications associées à la maladie cardiaque. L'étude comprendra 40 participants, avec 20 dans chaque groupe de traitement sur une période de 36 mois. Les participants seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes de traitement. L'affectation du traitement sera déterminée par un générateur de nombres aléatoires et ne sera connue que par la banque de tissus fournissant les matériaux de traitement. L'étude mesurera l'amélioration des volumes diastolique et systolique finaux, de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), de la viabilité du ventricule gauche et de l'incidence des arythmies ventriculaires. Ces mesures seront prises à l'aide d'une échocardiographie transthoracique et d'une IRM cardiaque.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 30 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Hospital San Vicente Fundación
Medellín, ColombiaOuvrir Hospital San Vicente Fundación dans Google Maps