Terminé

Injections NNC0247-0829 pour la gestion du poids chez les adultes en surpoids ou obèses

But de l'étude

This study aims to evaluate the safety of NNC0247-0829 injections in adults with overweight or obesity by observing the number of treatment emergent adverse events.

Ce qui est testé

NNC0247-0829

+ Placebo (NNC0247-0829)

Médicament

Qui peut participer

Poids Corporel+5

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Obésité

De 18 à 60 ans

+5 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1

Interventionnel

Date de début : juillet 2019

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 juillet 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur un potentiel nouveau médicament pour la gestion du poids, le NNC0247-0829, chez les adultes en surpoids ou obèses. L'objectif est de comprendre comment ce médicament fonctionne dans le corps, sa sécurité, et comment il est toléré. L'étude implique des participants qui recevront soit le NNC0247-0829, soit un placebo, une substance qui ressemble au vrai médicament mais ne contient aucun ingrédient actif. Il est important de noter que le NNC0247-0829 est toujours au stade expérimental et n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Selon le groupe auquel ils sont assignés, les participants recevront soit une seule injection, soit une série de quatre injections, espacées d'une semaine. Ces injections sont administrées par une infirmière de l'étude à la clinique. L'étude dure environ 18 mois, mais la participation individuelle varie de 11 à 23 semaines, selon le groupe. Les participants assisteront à plusieurs visites à la clinique, où ils subiront des tests sanguins et d'autres contrôles de santé. Ils seront également interrogés sur leur historique de santé et leurs habitudes, y compris la santé mentale. Les résultats primaires de l'étude incluent le décompte du nombre d'effets secondaires liés au traitement pour les groupes à dose unique et multiple.

Titre officielInvestigation of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Subcutaneous Injections of NNC0247-0829 in Adults With Overweight or Obesity

NCT04010786

Sponsor principalNovo Nordisk A/S

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

103 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoids

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Female not of childbearing potential (CBP) or male, aged 18-60 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.

Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive) in the SD cohorts and between 27.0 and 39.9 kg/m^2 (both inclusive) in the MD cohorts at screening. Overweight or obesity should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.

3 critères d'exclusion empêchent la participation

Male subject who is not surgically sterilised (vasectomised) and is sexually active with female partner of childbearing potential in the absence of highly effective contraception.

Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.

Use of prescription or non-prescription products, including herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to screening. Mild painkillers are permitted until 24h prior to screening.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Up to 6 single dose cohorts are planned with 10 subjects in each; 8 will receive active treatment. Up to 2 multiple dose cohorts are planned with 12 subjects in each; 8 will receive active treatment

Groupe II

Placebo

In each of the 6 single dose cohorts, 2 subjects will receive placebo. In the 2 multiple dose cohorts, 4 subjects will receive placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

ICON Early Phase Services, LLC

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