Validation of Diagnostics to Identify Glucose-6-phosphate Dehydrogenase Activity in the US
SD Biosensor G6PD Analyzer
+ Pointe Scientific Test Kit
+ HemoCue System
Anémie+9
+ Anémie hémolytique
+ Anémie hémolytique congénitale
Étude diagnostique
Résumé
Date de début de l'étude : 13 mai 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a cross-sectional diagnostic accuracy study with up to 250 participants with a goal of obtaining 20 deficient and 20 intermediate samples. The clinic will recruit and consent study participants. Clinic staff will draw 3 whole blood samples and obtain finger stick capillary blood. G6PD activity is reported in terms of grams of hemoglobin (Hb), hence the hemoglobin concentration must be measured. Clinic staff will perform the investigational Standard Diagnostics (SD) Biosensor point-of-care (POC) test for glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and a HemoCue® hemoglobin test on finger stick capillary blood and on the venous blood samples. Another venous blood sample will be sent to a clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratory for reference testing by the gold standard assays: * G6PD measurement by spectrophotometry using the Pointe Scientific G6PD reference assay * hemoglobin measurement by a hematology analyzer Individuals identified as G6PD deficient with the reference test will be notified of their results by the clinic and referred to their physician for follow-up.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.250 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: -Willingness to provide consent Exclusion Criteria: -Blood transfusion in the past 90 days by self-report
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Fred Hutchison Prevention Center
Seattle, United StatesOuvrir Fred Hutchison Prevention Center dans Google Maps