Terminé
A Phase III, Randomized, Multicenter, Open-Label Study in Adolescent and Adult Participants Comparing the Efficacy and Safety of Gepotidacin to Ceftriaxone Plus Azithromycin in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea Caused by Neisseria Gonorrhoeae
Ce qui est testé
Gepotidacin
+ Ceftriaxone
+ Azithromycin
Médicament
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+8
+ Maladies Génitales
+ Infections bactériennes
À partir de 12 ans
+37 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2019
Résumé
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 21 octobre 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a phase III, randomized, multicenter, open-label study which will be performed to evaluate efficacy and safety of oral Gepotidacin compared to intramuscular (IM) ceftriaxone plus oral azithromycin for the treatment of uncomplicated urogenital infection caused by Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) in adolescent and adult participants. In this study, participants will be randomly assigned to receive either oral gepotidacin or IM ceftriaxone plus oral azithromycin.
Titre officielA Phase III, Randomized, Multicenter, Open-Label Study in Adolescent and Adult Participants Comparing the Efficacy and Safety of Gepotidacin to Ceftriaxone Plus Azithromycin in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea Caused by Neisseria Gonorrhoeae
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
628 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesMaladies TransmissiblesGonorrhéeInfectionsMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies Sexuellement Transmissibles BactériennesInfections à NeisseriaceaeInfections bactériennes à Gram négatif
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants must be >=12 years of age at the time of signing the informed consent.
Participants having body weight of >45 kilogram (kg).
Participants having clinical suspicion of a urogenital gonococcal infection with or without pharyngeal and/or rectal gonococcal infection and have one of the following: male participants with purulent yellow, green, or white urethral discharge or female participants with abnormal cervical or vaginal mucopurulent discharge upon physical examination; or a prior positive culture for N. gonorrhoeae from up to 5 days before screening (as long as the participant has not received any treatment for this infection); or a Gram or equivalent stain (urogenital specimens only) positive or presumptive for Gram-negative intracellular diplococci from up to 5 days before screening (as long as the participant has not received any treatment for this infection); or a prior positive nucleic acid amplification test assay for N. gonorrhoeae from up to 7 days before screening (as long as the participant has not received any treatment for this infection).
Participants who are willing to avoid anal, oral, and vaginal sexual intercourse or use condoms for all forms of intercourse from the Baseline Visit through the TOC Visit.
Voir plus de critères
29 critères d'exclusion empêchent la participation
Male participants with a current diagnosis of epididymitis and/or orchitis at the time of the Baseline Visit.
Participant who is suspected or confirmed to have a Chlamydia trachomatis infection and per the investigator's judgement standard-of-care treatment for this infection cannot be safely postponed until the TOC Visit.
Participant has a body mass index >=40 kilogram per square meter (kg/m^2) or has a body mass index >=35.0 kg/m^2 and is experiencing obesity-related health conditions such as high blood pressure or diabetes.
Participant has a history of sensitivity to the study treatments, or components thereof, or a history of a drug (including erythromycin and any macrolide or ketolide drug) or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates his or her participation.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants will receive Gepotidacin orally at the study site during the Baseline (Day 1) visit followed by self-administration of a second oral dose as an outpatient 10 to 12 hours after the first dose.
Groupe II
Comparateur actifParticipants will receive a single IM dose of Ceftriaxone plus a single oral dose of Azithromycin at the study site during the Baseline (Day 1) visit.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 51 sites
Suspendu
Suspendu
GSK Investigational Site
Palm Springs, United StatesSuspendu
GSK Investigational Site
DeLand, United StatesSuspendu
GSK Investigational Site
Orlando, United StatesTerminé51 Centres d'Étude