Double Blind,Randomized, Controlled Trial on Impact of Oral Probiotic Blend ( Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 and L. Gasseri LBV150 ) on Pregnancy Outcome
capsule containing a probiotic blend of 5 different Lactobacilli
+ capsule containing Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, Silicon Dioxide, but no probiotics.
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 5 avril 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Pregnant women aged > 18 years in the < 14th week of pregnancy willing to consume the study product once daily starting the day after V1 until delivery, complying with inclusion and exclusion criteria will be enrolled in the study. After enrollement subjects will be randomly and evenly assigned to one of the two test groups verum and placebo. The study population will be recruited in a screening examination ( G1 ) by gynaecologists from Kiel area. Primary target parameter of the study : HOMA-IRa value in week 24-28 (V2), which is based on glucose and insulin measures during the second oral glucose tolerance test (OGTT) Secondary target parameters : HOMA-IR value in week 36-40 , Alteration (V2 - V1) Δ HOMA-IR, Alteration (V2 - V1) Δ QUICKI
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.170 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * pregnant women aged \> 18 years in the \< 14 week of pregnancy * willing to consume the study product during pregnancy ( V1 to delivery) * willingness to abstain from probiotic food and supplements containing probiotics * written informed consent Exclusion Criteria: Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from enrollment in the study: 1. Subjects currently enrolled in another clinical study 2. Subjects having finished another clinical study within the last 4 weeks before inclusion 3. Diabetes mellitus 4. Acute metabolic disorder interfering with glucose metabolism 5. Known cancer \< 5y ago 6. Any ano-rectal infection, disease, surgery in the medical history or current which may have impact on microbiota 7. Anus praeter 8. Hypersensitivity, allergy or idiosyncratic reaction to any component of the test product 9. Any disease or condition which might significantly compromise the hematopoietic, renal, endocrine, pulmonary, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, immunological, central nervous, dermatological or any other body system 10. History of active hepatitis B and C 11. History of HIV infection 12. Regular medical treatment including OTC, which may have impact on the study aims (e.g. probiotics, antibiotic drugs, laxatives etc.) 13. Major cognitive or psychiatric disorders 14. Present drug abuse or alcoholism, reformed alcoholic Legal incapacity
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Clinical Research Center Kiel GmbH
Kiel, GermanyOuvrir Clinical Research Center Kiel GmbH dans Google Maps