Terminé

VELOMEMBRANEA New Membrane Obturator Prothesis Concept for Soft Palate Defects

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Ce qui est testé

Suersen and membraneous obturators evaluation

Dispositif médical
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+22

+ Troubles de la communication

+ Troubles de la déglutition

À partir de 18 ans
+3 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital, Bordeaux
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 juillet 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The velopharyngeal sphincter seals the oropharynx from the nasopharynx during swallowing and speech. This three-dimensional muscular valve closes through the synergistic behavior of the soft palate and the lateral and posterior walls of the pharynx. A soft palate defect surgically acquired in the context of oral cancer may impede complete closure and lead to a palatopharyngeal insufficiency. The resultant airflow escape results in hypernasality, poor speech intelligibility, and swallowing problems (such as leakage of foods and fluids into the nasal airways). The best way to rehabilitate and restore chewing and swallowing is one of the top ten research priorities in head and neck cancer. When the velopharyngeal function cannot be immediately restored with surgical reconstruction, patients can benefit from an obturator prosthesis. This obturator is a rigid extension of acrylic resin positioned at the level of the hard palate that provides surface contact for the remaining musculature. Often, the residual muscle stumps cannot move adequately around this stiff and inert obturator to properly restore the velopharyngeal valve function. The resulting blockage, or free space between the tissues and obturator, is a main cause of prosthetic failure. Subsequently, in many cases, oral functions remain impaired, with a negative impact on the patient's quality of life. The compensating treatment consists of a provisional removable partial denture (RPD) with a membrane obturator. The membrane consisted of a thick dental dam shaped with scissors to create a 10-mm overlap with the pharyngeal walls that was then perforated with four holes using punch pliers. The follow-up ends after the last visit. However, our team can provide cares of any patient seeking for dental care, prosthetic treatments and routine follow-up.

Titre officielA New Membrane Obturator Prothesis Concept for Soft Palate Defects
NCT04009811
Sponsor principalUniversity Hospital, Bordeaux
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

4 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesTroubles de la communicationTroubles de la déglutitionMaladies du système digestifMaladies de l'œsophageMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes de la tête et du couTroubles du langageAnomalies de la boucheMaladies de la boucheMaladies stomatognathiquesNéoplasmes de la boucheMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesSignes et symptômesTroubles de la paroleConditions pathologiques, signes et symptômesInsuffisance vélo-pharyngéeAnomalies du système stomatognathiqueManifestations Neurocomportementales

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adulte de plus de 18 ans

Perte acquise de substance vélaire ou palato-vélaire (maxillectomies de classe I et II a-d, Brown 2010) suite à l'excision d'une tumeur

Un critère d'exclusion empêche la participation
Allergie aux résines acryliques

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

CHU de Bordeaux

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