Suspendu
An Open-label, Multicenter, Dose-escalation and Cohort Expansion Phase 1 Clinical Study of ES101 in Patients With Advanced Solid Tumors
Ce qui est testé
ES101
Médicament
Qui peut participer
Néoplasmes
À partir de 18 ans
+31 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2019
Résumé
Sponsor principalElpiscience Biopharma, Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 28 juin 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.ES101 (INBRX-105; PDL1x4-1BB antibody) is a recombinant humanized bispecific IgG1 antibody targeting human PD-L1 and 4-1BB. This is an open-label, multicenter, dose-escalation and cohort expansion phase 1 clinical study to evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics and preliminary anti-tumor activity of ES101 in patients with advanced malignant solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy, or who has no further standard therapy, or who is unsuitable for available standard treatment options.
Titre officielAn Open-label, Multicenter, Dose-escalation and Cohort Expansion Phase 1 Clinical Study of ES101 in Patients With Advanced Solid Tumors
Sponsor principalElpiscience Biopharma, Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
22 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Néoplasmes
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Males or females aged ≥ 18 years.
Subject has pathological or cytological diagnosed advanced malignant solid tumor, whose disease has progressed despite standard therapy, or who has no further standard therapy, or who is unsuitable for available standard treatment options
Part A: There is no mandatory requirement for PD-L1 expression status of subject's tumor tissue. Part B:Tumor tissue of subject should be PD-L1 positivity by immunohistochemistry (IHC).
Subjects in part A shall have at least one evaluable lesion, and subjects enrolled in part B shall have at least one measurable lesion (RECIST v1.1). Tumor lesions located in previously irradiated (or other local treated) areas will be considered measurable, provided that there has been clear imaging-based progression of the lesions since the time of radiation.
Voir plus de critères
22 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior exposure to 4-1BB agonists.
Receipt of any anticancer investigational product or any approved drug(s) or biological products (except hormone-replacement therapy, testosterone or oral contraceptives) within 4 weeks prior to the first dose of study drug. Previous exposure to oral fluorouracils or small molecular targeted drugs require a minimum washout period of 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of study drug (whichever is longer). Previous exposure to mitomycin C or nitrosourea requires a minimum washout period of 6 weeks prior to the first dose of study drug.
Known allergies to CHO-produced antibodies, which in the opinion of the Investigator suggests an increased potential for an adverse hypersensitivity to ES101.
Primary or metastatic brain or meningeal tumors.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalES101 will be escalated in patients with advanced solid tumors.
Groupe II
ExpérimentalSubjects with solid tumors will be treated with single-agent ES101 at either specified dose levels or RP2D.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Suspendu1 Centres d'Étude