Thérapie de combinaison à base d'artémisinine pour le paludisme chez les enfants zambiens
Artemether-lumefantrine
+ Dihydroartemisinin-piperaquine
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 19 juin 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique explore comment deux traitements différents contre le paludisme, l'artéméther-luméfantrine (AL) et la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP), agissent pour éliminer les parasites du paludisme et prévenir la réinfection chez les jeunes enfants en Zambie. Le paludisme, causé par le parasite Plasmodium falciparum, est une préoccupation de santé significative en Afrique subsaharienne. L'AL et la DP sont couramment utilisés pour traiter le paludisme, mais ils fonctionnent de manière légèrement différente. L'AL tend à éliminer plus rapidement la forme transmissible du parasite du paludisme, connue sous le nom de gamétocytes, tandis que la DP offre une protection plus longue après le traitement. Comprendre ces différences est important pour développer des politiques de traitement du paludisme efficaces, en particulier dans les zones où la maladie est répandue. Dans l'étude, les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de paludisme non compliqué confirmé recevront soit de l'AL, soit de la DP. Le traitement sera administré sous supervision pendant trois jours, et les enfants resteront à la clinique pendant cette période. Les chercheurs collecteront des échantillons pour mesurer la rapidité avec laquelle les parasites sont éliminés et la manière dont les médicaments se comportent dans le corps au fil du temps. Les participants seront surveillés pendant neuf semaines pour détecter toute nouvelle infection et évaluer l'efficacité des traitements. Des tests génétiques aideront à distinguer les nouvelles infections d'une récidive de l'infection initiale. L'étude examine également comment les bactéries intestinales pourraient affecter le fonctionnement de ces médicaments. Les objectifs principaux sont de comprendre dans quelle mesure chaque médicament élimine les gamétocytes et prévient la réinfection, ce qui pourrait aider à guider les stratégies futures de traitement du paludisme.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.182 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 59 mois
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Weight ≥10 kg * Any indication for malaria diagnostic testing as determined by a treating provider (e.g., fever or history of fever) * P. falciparum parasitemia (by microscopy) of any density not meeting criteria for severe malaria * Ability to swallow oral medication * Ability and willingness of parents or guardians to comply with study protocol for the duration of the study and to comply with the study follow-up visit schedule * Residence within hospital catchment area * Signed informed consent obtained from a legal representative of the participant Exclusion Criteria: * Complicated or severe falciparum malaria as defined by WHO criteria * Hemoglobin concentration \< 7 g/dL * Use of any drug with antimalarial activity within the prior 4 weeks * History of hypersensitivity reaction or intolerance to AL or DP * Co-infection with Plasmodium spp. other than P. falciparum as determined by microscopy * Confirmed or suspected concurrent acute infection other than malaria (e.g. measles, acute lower respiratory tract infection) * Current therapy with QT interval-prolonging agents * Family history of sudden cardiac death or personal history of cardiac disease * Residence outside the study area, or plan to leave the study area * Residence in foster care or otherwise under government supervision * Previous enrollment in the study, or enrollment in any other investigational drug trial during the previous 30 days * Presence of any other condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the participant or the quality of the data
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Tropical Diseases Research Centre
Ndola, ZambiaOuvrir Tropical Diseases Research Centre dans Google Maps