Suspendu

Efficacité et sécurité du tildrakizumab dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les enfants

But de l'étude

Cette étude vise à déterminer la sécurité et l'efficacité du Tildrakizumab dans le traitement de la psoriasis en plaques chronique modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, en observant l'amélioration de leur réponse PASI et de leurs scores IGA.

Ce qui est testé

Tildrakizumab

+ Placebo

+ Etanercept

Médicament

Qui peut participer

+9 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3

Interventionnel

Date de début : janvier 2020

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSun Pharmaceutical Industries Limited

Dernière mise à jour : 24 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 janvier 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le traitement de la psoriasis en plaques chronique modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans. L'étude implique un médicament appelé Tildrakizumab. L'essai est divisé en trois parties : tout d'abord, une étude pour comprendre comment le corps traite le médicament (pharmacocinétique ou étude PK), puis un essai randomisé, et enfin, une extension à long terme. L'essai commence avec des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, et après une analyse initiale, il inclut des enfants plus jeunes âgés de 6 à moins de 12 ans. Les objectifs principaux de cette étude sont de déterminer la dose appropriée pour différents groupes d'âge, de comprendre la sécurité du médicament, et d'évaluer son efficacité dans l'amélioration des symptômes du psoriasis. Pendant l'essai, les participants reçoivent soit du Tildrakizumab, soit un placebo, soit un médicament de comparaison actif. L'étude mesure le nombre de participants éprouvant des événements indésirables pour évaluer la sécurité. Pour évaluer l'efficacité du traitement, elle mesure la proportion de participants avec au moins une amélioration de 75% de l'indice de gravité de la zone atteinte par le psoriasis (PASI) depuis le début de l'étude. Elle évalue également la proportion de participants avec un score de l'Évaluation Globale du Médecin (PGA) de 'clair' ou 'minimal' avec au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Placebo and Active Comparator-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics (PK) of Tildrakizumab in Pediatric Subjects From 6 to <18 Years of Age With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

NCT03997786

Sponsor principalSun Pharmaceutical Industries Limited

Dernière mise à jour : 24 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

135 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Le sujet doit avoir entre 6 et moins de 18 ans, peut être de n'importe quel sexe, de toute race/ethnie et doit peser au minimum 15 kg

Psoriasis modérée à grave à l'inclusion définie par : au moins 10% d'atteinte de la Surface Corporelle (BSA), score PGA >= 3, et score PASI >= 12

Diagnostic de psoriasis en plaques prédominant depuis au moins 6 mois (tel que déterminé par un entretien avec le sujet et une confirmation du diagnostic par un examen physique de l'enquêteur)

Le sujet doit être considéré comme un candidat pour une thérapie systémique et/ou une photothérapie

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation

Sujet ayant reçu l'un des médicaments, compléments ou substances interdits pendant l'étude

Le sujet présente des anomalies de laboratoire au dépistage, incluant l'un des éléments suivants : Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) >= 2X la limite supérieure de la normale, Créatinine >= 1,5X la limite supérieure de la normale, bilirubine directe sérique >= 1,5 mg/dL, numération des globules blancs < 3,0 x 103/uL, et toute autre anomalie de laboratoire, qui, selon l'opinion de l'Enquêteur, empêchera le sujet de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude

Résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), résultats du test du virus de l'hépatite B (VHB) ou résultat du test du virus de l'hépatite C (VHC)

Les sujets présentant un risque élevé de suicidalité lors de l'évaluation de dépistage, tel qu'indiqué par l'échelle C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale), ou sur la base du jugement de l'enquîteur

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Part A is a DOSE FINDING COMPONENT: OPEN LABEL PK lead-in and safety component

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 27 sites

Suspendu

Site 1

Fountain Valley, United StatesOuvrir Site 1 dans Google Maps

Suspendu

Site 2

Thousand Oaks, United States

Suspendu

Site 20

Miami, United States

Suspendu

Site 7

Miami, United States

Suspendu27 Centres d'Étude