Terminé

Diagnostic and Prognostic Biomarkers for Childhood Bacterial Pneumonia in Sub-Saharan Africa

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Sans prélèvements ADN
Qui peut participer

Maladies vectorielles+12

+ Maladies à transmission par les moustiques

+ Infections bactériennes

De 2 mois à 5 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas témoins

Analyse de profils avec et sans la maladie pour comprendre ce qui pourrait l'avoir favorisée.
Observationnel
Date de début : février 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoston University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 février 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Clinical pneumonia is a leading cause of pediatric hospitalization. The etiology is generally bacterial or viral. Prompt and optimal treatment of pneumonia is critical to reduce mortality. However, adequate pneumonia management is hampered by: a) the lack of a diagnostic tool that can be used at point-of-care (POC) and promptly and accurately allow the diagnosis of bacterial disease and b) lack of a prognostic POC test to help triage children in need of intensive assistance. Antibiotic therapy is frequently overprescribed as a result of suspected bacterial infections resulting in development of antibiotic resistance. Conversely, in malaria-endemic areas, antibiotics may also be "underprescribed" and children with bacterial pneumonia sent home without antibiotic therapy, when the clinical pneumonia is mistakenly attributed to a co-existing malaria infection. The investigators previously identified combinations of protein with 96% sensitivity and 86% specificity for detecting bacterial disease in Mozambican children with clinical pneumonia. The investigators' prior work showed that it is possible to identify biosignatures for diagnosis and prognosis using few proteins. Recently, other authors also identified different accurate biosignatures (e.g., IP-10, TRAIL and CRP). In this study, the investigators propose to validate and improve upon previous biosignatures by testing prior combinations and seeking novel combinations of markers in 900 pediatric inpatients aged 2 months to 5 years with clinical pneumonia in The Gambia. The investigators will also use alternative case criteria and seek diagnostic and prognostic combination of markers. This study will be conducted in Basse, rural Gambia, in two hospitals associated with the Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Approximately 900 pediatric patients with clinical pneumonia aged 2 months to 5 years of age will be enrolled. Patients will undergo standard of care test and will have blood proteins measured through Luminex®-based immunoassays. Results of this study may ultimately support future development of an accurate point-of-care test for bacterial disease to guide clinicians in choices of treatment and to assist in the prioritization of intensive care in resource-limited settings.

Titre officielDiagnostic and Prognostic Biomarkers for Childhood Bacterial Pneumonia in Sub-Saharan Africa
NCT03996967
Sponsor principalBoston University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

837 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas témoins

Ce type d'étude compare des personnes atteintes d'une maladie à d'autres qui ne le sont pas, afin de comprendre quels facteurs ou expositions passées pourraient avoir joué un rôle dans l'apparition de la maladie.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 mois à 5 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies vectoriellesMaladies à transmission par les moustiquesInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfectionsMaladies pulmonairesPaludismeMaladies parasitairesPneumonieInfections à ProtozoairesInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresMaladies viralesPaludisme, FalciparumPneumonie bactérienne

Critères

Inclusion criteria Clinical Pneumonia Patients In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria: * Pediatric patients aged between 2 months and 5 years presenting at the screening sites with respiratory symptoms, i.e. cough or difficulty breathing AND * One of the following: Increased respiratory rate for age OR indrawing OR SaO2 \< 93% OR grunting OR MUAC \< 11.5 if child is greater or equal than 6 months of age OR visible wasting AND * Referred to clinician review for probable admission Definition of increased respiratory rate (rr) for age based on the WHO criteria: respiratory rate (rr) \> \> 50 for 2-11 month old; rr \> 40 for 1-5 years old. Inclusion criteria Healthy Controls * No symptoms or signs of any disease * No malaria infection as detected by microscopy or RDT * No history of clinical pneumonia or hospital admission Exclusion criteria Clinical Pneumonia Patients An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: * Suspected tuberculosis based on history of cough lasting \> 2 weeks * Hospital admission in the previous 2 weeks. * Children that show any evidence of other conditions that could be worsened by blood collection will be further excluded from this study. Exclusion criteria Healthy Controls • Having received a vaccine within the prior 4 weeks

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Boston University School of Public Health

Boston, United StatesOuvrir Boston University School of Public Health dans Google Maps
Suspendu

Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht

Utrecht, Netherlands
Suspendu

Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit

Basse Santa Su, The Gambia
Terminé3 Centres d'Étude