Terminé

IMPROVE-2Intraoperative Protective Mechanical Ventilation in Patients Requiring Emergency Abdominal Surgery: IMPROVE-2 Multicenter Prospective Randomized Trial

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Ce qui est testé

Driving-pressure-guided group

+ Low PEEP

Autre
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 février 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Emergency abdominal surgery is associated with a high risk of morbidity and mortality. Postoperative pulmonary complications (PPCs) are the second most common surgical complication and adversely influence surgical morbidity. Postoperative respiratory failure (PRF) is one of the most serious pulmonary complication. Two hypotheses can be forward by the literature. First, a low VT lung protective ventilation in combination with a strategy aimed at minimizing alveolar distension by using low PEEP level (and without recruitment maneuver) could improve postoperative outcome while reducing the risk of hemodynamic alterations or, second, could increase the risk of PRF compared with a strategy aimed at increasing alveolar recruitment using higher PEEP level adjusted according to driving pressure in combination with recruitment maneuvers in adult patients undergoing emergency abdominal surgery. Given the uncertainties, and in order to determine the impact of lung protective ventilation strategies on clinical outcomes of high-risk surgical patients, a randomized trial is needed. Our primary hypothesis is that, during low VT ventilation, a strategy aimed at increasing alveolar recruitment by using high PEEP levels adjusted according to driving pressure in combination with recruitment maneuvers could be more effective at reducing PRF and mortality after emergency abdominal surgery than a strategy aimed at minimizing alveolar distension by using lower PEEP without recruitment maneuver. Given the number of patients for whom the question applies, the prevalence and the burden of PPCs, the study can have significant clinical importance and public health implications.

Titre officielIntraoperative Protective Mechanical Ventilation in Patients Requiring Emergency Abdominal Surgery: IMPROVE-2 Multicenter Prospective Randomized Trial
NCT03987789
Sponsor principalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

707 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult (≥18 years)

Patients requiring emergency (defined by the need to proceed to surgery within a few hours after diagnosis)

Laparoscopic or non-laparoscopic abdominal surgery under general anesthesia and with an expected duration of at least two hours

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients already receiving mechanical ventilation for more than 12 hours before enrollment

Intracranial hypertension

Chronic respiratory disease requiring oxygen therapy or mechanical ventilation at home

Undrained pneumothorax or subcutaneous emphysema

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients will receive PEEP levels individually set at the highest possible value (up to 15 cmH2O) providing a driving pressure (airway plateau pressure minus PEEP) lower than 13 cmH2O, in addition to recruitment maneuvers

Groupe II

Comparateur actif
Patients will receive a PEEP level ≤5 cmH2O without recruitment maneuvers

Objectifs de l'étude

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 28 sites

Suspendu

University hospital

Angers, FranceOuvrir University hospital dans Google Maps
Suspendu

Hospital

Annecy, France
Suspendu

University hospital

Besançon, France
Suspendu

University Hospital

Bordeaux, France
Terminé28 Centres d'Étude