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NEUROBLU 02Sécurité du 177Lu-DOTATATE chez les enfants atteints de neuroblastome réfractaire

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But de l'étude

Cette étude vise à déterminer la dose maximale sûre de 177Lu-DOTATATE pour le traitement des enfants atteints de neuroblastome difficile à traiter.

Ce qui est testé

PRRT with 177Lu-DOTATATE

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes germinaux et embryonnaires+7

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes

De 1 à 18 ans
+26 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitut Claudius Regaud
Contacts de l'étudeFrédéric COURBON
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 avril 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à déterminer la dose la plus sûre d'un traitement appelé 177Lu-DOTATATE pour les enfants atteints de neuroblastome qui n'a pas répondu à d'autres traitements ou qui est réapparu. Le neuroblastome est un type de cancer qui affecte les jeunes enfants et peut être difficile à traiter, surtout lorsqu'il ne répond pas aux thérapies standard. L'étude se concentre sur les enfants dont les cellules cancéreuses présentent une caractéristique spécifique appelée récepteurs de la somatostatine. En comprenant la bonne dose de 177Lu-DOTATATE, les chercheurs espèrent offrir une nouvelle option de traitement efficace pour ces jeunes patients. Les participants à l'étude recevront le traitement par voie intraveineuse, c'est-à-dire par une veine dans leur bras. Le traitement est administré en deux cycles, chaque cycle étant espacé de six semaines. L'objectif principal est de déterminer la dose maximale pouvant être administrée sans provoquer d'effets secondaires graves, appelée Dose Maximale Tolérée (DMT). L'étude durera environ cinq mois pour chaque enfant, et pendant cette période, les médecins surveilleront attentivement les participants pour observer comment leur corps réagit au traitement et pour assurer leur sécurité.

Titre officielA Phase I Clinical Study Evaluating the Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) With 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate in Children With Refractory or Recurrent Neuroblastoma Expressing Somatostatin Receptors.
NCT03966651
Sponsor principalInstitut Claudius Regaud
Contacts de l'étudeFrédéric COURBON
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNeuroblastomeTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
a) Pour les niveaux de dose 1 (80 MBq/kg) et 2 (100 MBq/kg) : Âge > 1 an et < 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude.
Patient pour lequel il n'existe pas de thérapie conventionnelle efficace.
b) Pour le niveau de dose 3 (120 MBq/kg) : - Si au moins un patient de moins de 2 ans a été inscrit à l'un des niveaux de dose précédents (80 ou 100 MBq/kg) : Âge > 1 an et < 18 ans au moment de l'inscription à l'étude. - Si aucun patient de moins de 2 ans n'a été inscrit à l'un des niveaux de dose précédents (80 ou 100 MBq/kg) : Âge ≥ 2 ans et < 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
Diagnostic histologiquement confirmé de neuroblastome (les patients peuvent être inclus quel que soit le résultat du scanner 123ImIBG).
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Patiente en âge de procréer ou en période d'allaitement.
Enfants avec un PET 68Ga-DOTATOC négatif.
Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, chimiothérapie à haute dose avec transplantation de cellules souches dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude, analogues de la somatostatine à action prolongée dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude, thérapie biologique ou agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou avant l'écoulement de 5 demi-vies, c'est-à-dire la clairance systémique, selon ce qui vient en premier.
Tout traitement radiothérapique moléculaire antérieur (PRRT, 131ImiBG ou autre)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

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