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Comparison of Effectiveness of Tonic, High Frequency and Burst Spinal Cord Stimulation in Chronic Pain Syndromes: a Double-blind, Randomised, Cross-over, Placebo Controlled Trial

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Ce qui est testé

Device: Precision Novi™ system Neurostimulation procedures

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du système nerveux autonome+10

+ Mal de dos

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 80 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Contacts de l'étudePawel Sokal, Ph.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients with FBSS and CRPS are evaluated for VAS,, dissability scale, Quality of Life (QoL), sleep disorders and mental disorders. All patients undergo percutaneus (1 or 2) 8-contact SCS electrode implantation with trial. All patients are blindly randomized to tonic or burst or high frequency or off stimulation. After 2-week period each participant is adequately switched to another type of stimulation for next 2 weeks. Alltogether crossover takes 8 weeks: four 2-week periods of tonic, burst, HF and off stimulation. At the end of trial period patients are subjected to the mode of stimulation which is the most efficent. The final 2-week stimulation is performed with final renewed evaluation for VAS, amount of taken medications, dissability scale, Quality of Life (QoL), sleep disorders and mental disorders. Follow-up observation will last up to 12 months.

Titre officielComparison of Effectiveness of Tonic, High Frequency and Burst Spinal Cord Stimulation in Chronic Pain Syndromes: a Double-blind, Randomised, Cross-over, Placebo Controlled Trial
NCT03957395
Sponsor principalJan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Contacts de l'étudePawel Sokal, Ph.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système nerveux autonomeMal de dosMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies neuromusculairesDouleurProcessus pathologiquesMaladies du système nerveux périphériqueComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSyndromes de Douleur Régionale ComplexeSyndrome de chirurgie lombaire échouée

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
FBSS, CRPS patients with neuropathic and mixed pain in low-back and/or legs refractory to conservative therapy

Chronic pain as a result of FBSS that exists for at least 6 months

≥ 18 years of age

Written consent of the patient to participate in study procedures.

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Active malignancy

Addiction to any of the following: drugs, alcohol and/or medication

Evidence of an active disruptive psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance to intervention and/or ability to evaluate treatment outcome as determined by investigator

Local infection or other skin disorder at site of surgical incision

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
burst stimulation

Groupe II

Expérimental
high-frequency stimulation

Groupe III

Placebo
off stimulation

Groupe IV

Expérimental
tonic stimulation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University

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