Comparison of Effectiveness of Tonic, High Frequency and Burst Spinal Cord Stimulation in Chronic Pain Syndromes: a Double-blind, Randomised, Cross-over, Placebo Controlled Trial
Device: Precision Novi™ system Neurostimulation procedures
Maladies du système nerveux autonome+10
+ Mal de dos
+ Maladies du système nerveux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Patients with FBSS and CRPS are evaluated for VAS,, dissability scale, Quality of Life (QoL), sleep disorders and mental disorders. All patients undergo percutaneus (1 or 2) 8-contact SCS electrode implantation with trial. All patients are blindly randomized to tonic or burst or high frequency or off stimulation. After 2-week period each participant is adequately switched to another type of stimulation for next 2 weeks. Alltogether crossover takes 8 weeks: four 2-week periods of tonic, burst, HF and off stimulation. At the end of trial period patients are subjected to the mode of stimulation which is the most efficent. The final 2-week stimulation is performed with final renewed evaluation for VAS, amount of taken medications, dissability scale, Quality of Life (QoL), sleep disorders and mental disorders. Follow-up observation will last up to 12 months.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
PlaceboGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University
Bydgoszcz, PolandOuvrir Department of Neurosurgery and Neurology University Hospital nr 2 Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University dans Google Maps