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Pembrolizumab, Paclitaxel et Carboplatine pour le Cancer de l'Endomètre Avancé ou Récidivant

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la combinaison de Pembrolizumab, Paclitaxel et Carboplatine dans l'amélioration de la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent.

Ce qui est testé

Carboplatin

+ Computed Tomography

+ Paclitaxel

MédicamentProcédureAutreBiologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+14

+ Maladies Génitales

+ Carcinosarcome

À partir de 18 ans
+34 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2019
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 août 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore l'efficacité d'un médicament appelé Pembrolizumab (MK-3475) lorsqu'il est combiné avec des traitements de chimiothérapie standard, Paclitaxel et Carboplatine, pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent. L'objectif principal est de déterminer si l'ajout de Pembrolizumab au traitement standard peut améliorer les résultats pour ces patientes. L'étude porte particulièrement sur la compréhension du fonctionnement de cette thérapie combinée pour différents types de cancer de l'endomètre, spécifiquement ceux avec une protéine de réparation par mismatch proficiente (pMMR) ou une déficience de réparation par mismatch (dMMR). Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement mener à des traitements améliorés et une meilleure qualité de vie pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent. Pendant l'étude, les participantes sont assignées aléatoirement à l'un des deux groupes. Un groupe reçoit les traitements de chimiothérapie standard ainsi qu'un placebo, tandis que l'autre groupe reçoit les mêmes traitements de chimiothérapie mais avec du Pembrolizumab à la place du placebo. Les deux groupes reçoivent leurs traitements toutes les trois semaines pendant six cycles, avec la possibilité d'étendre à dix cycles si nécessaire. Après la phase de traitement initiale, les participantes entrent dans une phase de maintien où elles continuent de recevoir soit le placebo, soit le Pembrolizumab toutes les six semaines pendant jusqu'à 14 cycles. Tout au long de l'étude, les participantes subissent des scanners TDM réguliers pour surveiller leurs progrès. L'étude mesure l'efficacité des traitements en examinant les taux de survie sans progression, la nature et la fréquence des effets secondaires, et l'impact sur la fonction physique et la qualité de vie des patientes.

Titre officielA Phase III Randomized, Placebo-Controlled Study of Pembrolizumab (MK-3475, NSC #776864) in Addition to Paclitaxel and Carboplatin for Measurable Stage III or IVA, Stage IVB or Recurrent Endometrial Cancer
NCT03914612
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

813 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesCarcinosarcomeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesSarcomeMaladies utérinesNéoplasmes utérinsNéoplasmes urogénitauxNéoplasmes de l'endomètreNéoplasmes complexes et mixtesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouMaladies urogénitales féminines

Critères

22 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge ≥ 18.

Cancer de l'endomètre de stade III mesurable, de stade IVA mesurable, de stade IVB (avec ou sans maladie mesurable) ou récidivant (avec ou sans maladie mesurable).

Rapport de pathologie montrant les résultats des tests institutionnels d'IHC MMR.

Une confirmation histologique de la tumeur primitive d'origine est requise (soumission du/des rapport(s) d'anatomopathologie est requise). Les patients présentant les types histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome séreux, carcinome dédifférencié/indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, adénocarcinome non autrement spécifié (N.O.S.).

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients ayant reçu un traitement préalable avec un anticorps thérapeutique anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou d'autres agents similaires.

Les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux ou au pembrolizumab (MK-3475) et/ou à ses excipients ; et/ou une réaction d'hypersensibilité sévère au paclitaxel et/ou au carboplatine.

Les patients qui participent actuellement et reçoivent une thérapie anticancéreuse dans le cadre d'une étude ou qui ont participé à une étude d'un agent expérimental et reçu une thérapie anticancéreuse dans le cadre d'une étude dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étape 2.

Les patients qui ont reçu un diagnostic d'immunodéficience ou qui reçoivent une thérapie par stéroïdes systémiques ou toute autre forme de thérapie immunosuppressrice dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 2. * Les patients ayant reçu des stéroïdes comme prémédication pour un scanner peuvent être inclus. * L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou topiques est autorisée. * L'utilisation de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'insuffisance surrénale est autorisée. * L'utilisation de doses physiologiques de corticostéroïdes peut être approuvée après consultation avec le président de l'étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
COMBINATION PHASE: Patients receive placebo IV over 30 minutes on day 1 of each cycle, paclitaxel IV over 3 hours on day 1 of each cycle, and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with SD or PR who still have measurable disease may continue treatment for up to a total of 10 cycles (if deemed necessary by the treating physician) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. MAINTENANCE PHASE: Patients receive placebo IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 6 weeks for up to 14 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan throughout the study. On February 6, 2023, all patient treatment assignments were unblinded. Patients randomized to Arm 1 will not receive additional placebo infusions.

Groupe II

Expérimental
COMBINATION PHASE: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle, paclitaxel IV over 3 hours on day 1 of each cycle, and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with SD or PR who still have measurable disease may continue treatment for up to a total of 10 cycles (if deemed necessary by the treating physician) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. MAINTENANCE PHASE: Patients receive pembrolizumab IV over 30-60 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 6 weeks for up to 14 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan throughout the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 397 sites

Suspendu

University of Alabama at Birmingham Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Cancer Center dans Google Maps
Suspendu

Alaska Women's Cancer Care

Anchorage, United States
Suspendu

CTCA at Western Regional Medical Center

Goodyear, United States
Suspendu

NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro

Jonesboro, United States
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