Terminé

A Randomized, Open-label, Crossover Pharmacokinetic and Bioequivalence Study of Savolitinib Tablets Produced by Two Different Processes in Healthy Chinese Male Volunteers

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Ce qui est testé

Savolitinib Test Preparation

+ Savolitinib Reference Preparation

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 40 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHutchison Medipharma Limited
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 avril 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Thirty six Chinese male subjects who met the inclusion criteria but not met the exclusion criteria, will be hospitalized in Phase I Ward one day before first dosing and randomized into three groups, 12 subjects each, at a ratio of 1:1:1. The subjects in the different group will follow the fixed dosing regimen with 600 mg savolitinib tablets (200 mg/tablet x 3 tablets) after the standard meal on day 1 in cycle 1, 2 and 3 respectively: TRR, RTR or RRT, where "T" indicates dry granulation savolitinib tablet and "R" indicates wet granulation savolitinib tablet. PK blood samples, 2 mL each time, will be collected at the following time points in each dosing cycle: within 0.5 hours before dosing and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 hours after dosing(16 time-points).

Titre officielA Randomized, Open-label, Crossover Pharmacokinetic and Bioequivalence Study of Savolitinib Tablets Produced by Two Different Processes in Healthy Chinese Male Volunteers
NCT03860948
Sponsor principalHutchison Medipharma Limited
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les sujets doivent accepter de se conformer au protocole et un consentement éclairé doit être obtenu par écrit pour tous les sujets;

Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage;

Poids ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 19-26 kg/m2;

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents ou symptômes d'une maladie cliniquement significative dans les systèmes métabolique/endocrinien, hépatique, rénal, sanguin, pulmonaire, immunitaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurologique ou psychiatrique dans les 3 mois précédant l'étude, tel que déterminé par l'enquêteur;

Antécédents d'une chirurgie gastro-intestinale, rénale ou d'une cholécystectomie, pouvant potentiellement affecter l'absorption ou l'élimination des médicaments, tel que déterminé par l'enquêteur ;

Antécédents d'une allergie sévère (par exemple, allergie à certains médicaments) et de rhinite allergique aiguë ou d'allergie alimentaire dans les 2 semaines précédant la phase de dépistage;

Albumine sérique < 35 g/L;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The subjects in this arm will receive Test preparation (T). T is dry granulation savolitinib tablets.

Groupe II

Expérimental
The subjects in this arm will receive Reference preparation(R). R is wet granulation savolitinib tablets.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Shanghai, ChinaOuvrir Shanghai Xuhui District Central Hospital dans Google Maps
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