Terminé

TEE LVEDATransesophageal Echocardiology Measured Left Ventricular End Diastolic Area (LVEDA) As Guide for Fluid Therapy in Major Oncosurgeries

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Ce qui est testé

LVEDA cm2 guided intraoperative fluid in TEE /Study Group

+ CVP guided intraoperative fluid in CVP / Control group

Procédure
Qui peut participer

De 18 à 80 ans
+6 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 janvier 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Adult patients undergoing major oncosurgeries will be included in the study ,with Alpha Error(%) = 5 ,Power(%)= 80 ,required sample size per group is 29.Investigators will include 30 patients in each group. Patients will be randomly allotted to Central Venous Pressure CVP Group (Control Group) or Transesophageal Echocardiography TEE Group (Study Group) according to computer generated randomization. In the OR 5 lead Electrocardiogram ( ECG ), Oxygen saturation (SPO2 ), Noninvasive blood Pressure (NIBP) , End tidal carbon di oxide (ETCO2 )monitors will be attached .Under local anesthesia 16Gauge peripheral intravenous and Radial artery cannulation will be performed . Anesthesia will be induced with Fentanyl 1mcg/kg-1, Morphine 0.05mg/kg-1, Propofol titrated dosage 1-2 mg/kg-1 and neuromuscular blockade with Atracurium 0.5mg/kg-1.Trachea will be intubated with oral cuffed endotracheal tube of appropriate size. Anaesthesia will be maintained with O2 / Air mixture 40:60 % Intermittent Positive Pressure Ventilation with Sevoflurane , intermittent boluses of Fentanyl and Train of Four ratio guided Atracurium . Postintubation ultrasound guided internal jugular vein will be cannulated with B.Braun 7French 20cm, 16 G Triple lumen central venous catheter in both CVP and TEE Group patients . My Lab Five ESAOTE TEE 022 multiplane probe ,frequency 3 to7MHz (Providian Medical Equipment ,OH) will be placed in TEE Group patients.Intraoperative all patients will be given one-third starvation fluid in first hour of surgery , maintenance fluid 2ml/hour crystalloid . Target is to maintain CVP between 10 -16 cms of water (H20) in CVP Group , values will be recorded every 30 minutes if CVP decreases < 10 then 200 ml colloid bolus will be given and increase in CVP value noted . In the TEE Group TEE probe will be inserted in the oesophagus (40-45 cms) adjusted to obtain mid-papillary transgastric short axis view ,the desired view will be freezed at end-diastole and the left ventricular cavity will be traced including the papillary muscles to obtain left ventricular end diastolic area in cm2 , the average of three readings at particular interval will be noted . Every half hourly values will be measured and also if systolic blood pressure < 90 mm Hg . Fluid therapy will be given with the target to maintain LVEDA ≥ 10 cm2 (ranging between 10-18 cm2). For readings < 10 cm2 colloid bolus 200 ml will be given and increase in the LVEDA will be noted.For same readings Left Ventricular Outflow trac ( LVOT) view will be obtained to measure aortic diameter at the cusps and LVOT VTI , Stroke volume ( SV) will be calculated as LVOT area { Pi (LVOT diameter /2 } 2 × LVOT VTI and Cardiac Outpt will be calculated as SV x Heart Rate . Increase in stoke volume and cardiac output with colloid boluses will be noted.Urine output will be recorded every 30 minutes in all the patients.Titrated noradrenaline infusion (conc 0.08mg/ml ) will be started if Mean Arterial Pressure (MAP) < 70 mmHg with optimal fluid administration in CVP and TEE group .Serum lactate levels will be measured on completion of surgery and postoperative at 24 and 48 hours, neuromuscular blockade will be reversed and trachea extubated . In PACU both groups will receive CVP guided intravenous fluids, monitoring will include heart rate , Blood Pressure ,SPO2 , CVP , urine output. Note will be made of any patient requiring postoperative ventilator support, inotropic support,return of bowel sounds, serum lactate levels and serum creatinine levels at 24 and 48 hours and length of ICU stay.

Titre officielTransesophageal Echocardiology Measured Left Ventricular End Diastolic Area (LVEDA) As Guide for Fluid Therapy in Major Oncosurgeries
NCT03853031
Sponsor principalRajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Patients undergoing major abdominopelvic oncosurgeries .

5 critères d'exclusion empêchent la participation
oesophageal varices

carcinoma oesophagus

carcinoma stomach

coagulopathies

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients in TEE group will be given crystalloid fluids during surgery guided by LVEDA cm2 to be maintained between 10 -18 cm2 , if LVEDA \< 10 cm2 then 200ml colloid bolus will be given and increase in LVEDA noted.

Groupe II

Comparateur actif
Patients in CVP group will be given crystalloid fluids during surgery guided by CVP values to be maintained between 10 -16 cms of water H2O ,if CVP value \< 10 cms H2O then 200 ml colloid bolus will be given and increase in CVP value noted.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Anita Kulkarni

Delhi, IndiaOuvrir Anita Kulkarni dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude