Suspendu

A Phase 2, Multicenter, Double-Blind, Parallel Group Long Term Extension Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Completed a Preceding Phase 2 Randomized Controlled Trial With ABBV-105 Given Alone or in Combination With Upadacitinib (ABBV-599)

Ce qui est testé

Elsubrutinib

+ Placebo for upadacitinib

+ Upadacitinib

Médicament

Qui peut participer

Arthrite+6

+ Arthrite Rhumatoïde

+ Maladies Auto-immunes

À partir de 18 ans

+5 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : mai 2019

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 mai 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This was a Phase 2, double-blind, multicenter, long-term extension (LTE) study to assess the safety, tolerability, and efficacy of 3 doses of ABBV-105 (elsubrutinib \[ELS\] 5 mg, 20 mg, and 60 mg) and ABBV-599 (ELS 60 mg and upadacitinib \[UPA\] 15 mg) in adults with active rheumatoid arthritis with inadequate response or intolerance to biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs). Participants who successfully completed treatment in the feeder Study M16-063, a Phase 2 dose exploratory study, were eligible to participate in this study. Those who met eligibility criteria and entered this study receiving ELS, ABBV-599, or UPA from Study M16-063 continued on their previously assigned treatment through termination of this study. Participants originally randomized to placebo in Study M16-063 rolled over to ABBV-599 in a blinded fashion in this study.

Titre officielA Phase 2, Multicenter, Double-Blind, Parallel Group Long Term Extension Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Completed a Preceding Phase 2 Randomized Controlled Trial With ABBV-105 Given Alone or in Combination With Upadacitinib (ABBV-599)

NCT03823378

Sponsor principalAbbVie

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

97 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteArthrite RhumatoïdeMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Participant has completed Study M16-063

Participant has not developed any laboratory or clinical discontinuation criteria as defined in the Study M16-063 protocol

Participant is willing and/or able to comply with procedures required in the current study protocol

2 critères d'exclusion empêchent la participation

Participant is currently enrolled or planning to enroll in another interventional clinical study while participating in this study (except the preceding study M16-063)

Participant requires vaccination with any live vaccine during study participation, including at least 30 days after the last dose of study drug

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

20 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; placebo film-coated tablet for upadacitinib once a day by mouth for 48 weeks

Groupe II

Expérimental

5 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; placebo film-coated tablet for upadacitinib once a day by mouth for 48 weeks

Groupe III

Expérimental

60 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; placebo film-coated tablet for upadacitinib once a day by mouth for 48 weeks

Groupe IV

Expérimental

60 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks; 15 mg film-coated upadacitinib tablet once a day by mouth for 48 weeks

Groupe 5

Expérimental

Placebo in M16-063; 60 mg elsubrutinib capsule once a day by mouth for 48 weeks and 15 mg film-coated upadacitinib tablet once a day by mouth for 48 weeks in M16-763

Groupe 6

Expérimental

15 mg film-coated upadacitinib tablet once a day by mouth for 48 weeks; placebo capsule for elsubrutinib once a day by mouth for 48 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 30 sites

Suspendu

Manitoba Clinic /ID# 206852

Winnipeg, CanadaOuvrir Manitoba Clinic /ID# 206852 dans Google Maps

Suspendu

CIADS Research Co Ltd /ID# 206853

Winnipeg, Canada

Suspendu

Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851

Toronto, Canada

Suspendu

Dr. Latha Naik /ID# 213440

Saskatoon, Canada

Suspendu30 Centres d'Étude